閉じる 
    平成26年 7月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素濃縮装置
販売名　　： ハイサンソ5S

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象機器製造番号：
BZ145X0001　　BZ145X0002　　BZ145X0003　　BZ145X0004　　BZ145X0005
BZ145X0006　　BZ145X0007　　BZ145X0008　　BZ145X0009　　BZ145X0010
BZ145X0011　　BZ145X0012　　BZ145X0013　　BZ145X0014　　BZ145X0015
BZ145X0016　　BZ145X0017　　BZ145X0018　　BZ145X0019　　BZ145X0020
BZ145X0021　　BZ145X0022　　BZ145X0023　　BZ145X0024　　BZ145X0025
BZ145X0026　　BZ145X0027　　BZ145X0028　　BZ145X0029　　BZ145X0030
BZ145X0031　　BZ145X0032　　BZ145X0033

出荷数量：合計33台

出荷時期：平成26年6月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝人ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号　霞が関コモンゲート西館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00059

  4. 回収理由

    5. 酸素濃縮装置ハイサンソ5Sの付属品である無停電電源において、機器異常が発生した際に異常警報が表示されな
い場合があることが判明しましたので、付属品の無停電電源の回収を実施します。（無停電電源とは、停電時等
に一定時間電力を供給する電源装置です。酸素濃縮装置ハイサンソ5Sは、通常は商用電源で運転します。）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 異常警報が表示されない場合には使用者が機器異常に気付かず、停電等が発生した際に対応が遅れ、酸素が供給
されないことによる息切れ等の症状が発生する可能性があります。但し万一、停電等が発生し酸素濃縮装置が停
止しても停電警報を発するため、担当医師の処方によりあらかじめ設置された酸素ボンベを用いることにより対
応が可能です。
また、弊社では24時間バックアップ体制を取っており、異常発生の連絡を受け緊急対応が可能であることから、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年7月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、低酸素血症の患者様を対象に酸素吸入療法を行う酸素濃縮装置に用いる付属品の無停電電源です。

  8. その他

    9. 酸素濃縮装置ハイサンソ5S本体は、問題なく使用可能です。
なお、無停電電源の納入先は全て特定できていますので、通知のうえ回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療保証統括部　山口　洋一
連絡先　： 帝人ファーマ株式会社
　　　　　 〒100-8585 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号　霞が関コモンゲート西館
電話番号： 03-3506-4570
FAX番号 ： 03-3506-4625