平成26年7月16日作成

一般的名称：据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　：インテグリス アルーラ フラットディテクター

製品コード：722028
製造番号　：74

対象数量：1台
出荷時期：平成26年3月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ ネーデルランド B.V.
　　　　　　　　　（オランダ王国）

一部の機種のソフトウェアR8.2.0において、装置のスタートアップ時に行われるパワーオン・セルフテスト
で、C-アーク（X線管装置とX線検出器を対向保持しているC型の部分）の動きを制御しているコントローラー
のエラーを検出した場合のみに発生する問題が、海外製造元での製造工程中に発見されました。
装置のスタートアップ時にのみ発生する可能性のあるこの問題により、C-アークおよびX線検出器が予想外の
動き（C-アークが円弧方向にスライドする等）をする可能性があります。
そのため、海外製造元より、対策済みソフトウェアをインストールするとの連絡を受けましたので、国内に
おいても、自主改修として同作業を行うことといたしました。

本問題が発生した際に、検査室内に患者あるいは操作者がいた場合は、予想外の動きをしたC-アークおよびX線
検出器と接触する可能性があります。しかしながら、本装置を使用する際は、医師、看護師及び技師により常
に装置および患者は監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ます
ので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在まで、国内外の納入先医療機関において、本事象が発生したとの報告は受けておりません。

平成26年7月15日

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206