閉じる 
    平成26年 7月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 加速装置用電動式患者台
販売名　　： HexaPOD evo カウチトップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
2993、2997、3002、3004、3031、42001、42016、42028、42029、42037、42042、42047、42049、42050、
42051、42054、42055、42063、42077、42080、42083、42087、42101、42103、42117、42140、42147、
42150、42156、42157、42163、42165、42166、42169、42179、42180、42182、42183、42186、42195、
42197、42223、42227、42231、42234、42235、42236、42240、42243、42245、42249、42250、42253、
42256、42260、42262、42265、42266、42267、42268、42276
数　　量：61台
出荷時期：平成19年3月〜平成26年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Medical Intelligence Medizintechnik GmbH
輸入先国名　　：ドイツ

  4. 改修理由

    5. 当該製品のカウチトップを固定しているネジが設置時に適切に締め付けられていない場合、時間の経過とともに
緩む可能性があることが、海外製造所での調査で判明しました。
この問題を解決するため、緩まない様に改良されたネジへの交換を自主改修として実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. カウチトップを固定しているネジが緩んだ場合、照射位置のずれ、又はカウチトップの傾きにより患者が落下す
る可能性が考えられます。
しかしながら、本邦においては設置時にトルクレンチを用いて適切な強度で締め付けているため、また、上記事
象が発生するほどネジが緩んでいた場合、アライメントチェック（使用前の位置確認）において異常が発見され
るため、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年7月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、放射線治療の際に患者を位置決めし体位を保持するための患者台です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 對木
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231