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    平成26年7月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 汎用超音波画像診断装置 Voluson E8

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. システム番号　Voluson E8（類型：Voluson E8 Expert、Voluson E8、Voluson E6を含む）　：
VA9949、VA9951、VA9952、VA9953、VA9955、VA9956、VA9957、VA9958、VA9959、VA9960、
VA9961、VA9962、VA9964、VA9965、VA9968、VA9969、VA9970、VA9971、VA9973、VA9974、
VA9975、VA9976、VA9977、VA9978、VA9979、VA9980、VA9983、VA9985、VAA942、VAA947、
VAA948、VE9463、VE9464、VE9465、VE9466、VE9467、VE9468、VE9469、VE9470、VE9471、
VE9474、VE9475、VE9476、VE9477、VE9478、VE9480、VE9481、VE9482、VE9483、VE9484、
VE9485、VE9486、VE9487、VE9488、VE9489、VE9490、VE9491、VEA455、VEA456、VEA457、
VEA458、VEA462

数量　　　： ６２台

出荷時期　： 平成２６年　２月 〜 平成２６年　６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者： GE Healthcare Austria GmbH & Co OG（オーストリア共和国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置（対象はVoluson EシリーズのソフトウェアバージョンBT13.5 Ext.3以下のみ）には、婦人科超音波診
断に関連した機能の中に、製造販売承認範囲を超えている腫瘍評価シート（IOTA Worksheet : international
ovarian tumor analysis）が搭載されていることが判明しましたので、本改修措置によりその機能を削除いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 通常医師は診断にあたって複数の検査結果を元に総合的に判断を行うため、本問題により患者様に対して重
篤な健康被害を及ぼす恐れは無いものと考えます。なお、これまでに本問題による健康被害は報告されており
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年7月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機器は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置で
ある。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１