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    平成26年 7月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用診療・処置台
販売名　　： インタッチＩＣＵベッド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：インタッチＩＣＵベッド
対象型番及びシリアル番号
型　　　番：2131-000-000,2141-000-000
シリアル番号：U01390,U01391,U01951,U01952,U01953,U01954,U02416,U02417,U02418,U02419,U02420,U02421,U0
2422,U02423,U02424,U02425
対象数量　：16台
出荷数量　：16台（うち4台は貸出機）
出荷時期　：平成20年9月30日から平成25年10月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Stryker Medical アメリカ合衆国
外国製造業者認定番号：BG30401056
認定年月日：平成25年7月29日

  4. 改修理由

    5. 当該製品は、寝台の昇降および背上げ、膝上げ等を電動（DC モータ）にて制御する診療兼処置用ベッドです。
海外において、キャスターの固定軸が折損する事例が報告されました。原因は、ベッドを静止させる前に、ベッ
ドを固定するためのロック機能である電子ブレーキを使用したことで、キャスターとベッド本体の接続部に負荷
がかかったためです。そのため、製造元において、対象製品のうち折損があった場合のキャスターの修理と、静
止時以外に電子ブレーキを使用しない旨の使用上の注意のラベルを製品に貼付する改修措置を実施することが決
定し、日本においてもキャスターの点検とラベルを貼付する改修措置を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. キャスターの固定軸が破損しても、破損部位は軸の最上部であり、キャスターが外れる恐れはありません。
ブレーキ機能（ベッドを固定する力）に影響しますが、他のキャスターに問題がなければ、ロック機能は維持で
きます。添付文書にはブレーキを作動させた後、動かないことを確認する旨を使用上の注意に記載しております
ので、重篤な健康被害の発生の恐れはきわめて低いと考えます。現在のところ、海外においては軽微な皮膚の創
傷の報告が4例ありますが、国内においては健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年7月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、寝台の昇降および背上げ、膝上げ等を電動（DC モータ）にて制御する診療兼処置用ベッドです。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　池田敏己
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３４６
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３４６