閉じる 
    平成26年7月11日作成
平成27年4月6日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 分娩監視装置
販売名　　： コロメトリクス 170

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. システム番号　： 
BM8027、BM8028、BM9146、BM9160、BM9161、BM9169、BM9181、BM9182、BM9188、BM9197、
BM9216、BM9235、BM9237、BM9238、BM9251、BM9252、BM9253、BM9254、BM9272、BM9274、
BM9275、BM9276、BM9277、BM9278、BM9283、BM9284、BM9289、BM9291、BM9292、BM9299、
BM9387、BM9388、BM9397、BM9450、BM9457、BM9458、BM9459、BM9460、BM9492、BM9493、
BM9494、BMA200、BM9142(*)、BM9168(*)、BM9263(*)、BM9353(*)、BM9361(*)、
BM9362(*)、BMA210(*)、

数量　　　： ４９台(*)

出荷時期　： 平成２０年１０月 〜 平成２６年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Wipro GE Healthcare Private Ltd.（インド）

  4. 回収理由

    5. 当該装置において、特定モデル（174モデル）のFECG（胎児心電図）測定ポートは、認証基準でタイプ
CFであることが要求されておりますが、製造元よりタイプCFとしての患者漏れ電流の規格を満足して
いないとの連絡がありました。これは、2007年に設計変更が行われた際に、確認のための試験が実施
されておらず、製造元で確認を実施した際に判明したと連絡を受けております。このため認証基準の
要求を満たしていない装置の回収を実施したします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 日本における認証基準ではFECGは胎児の頭皮から心電図をとるにもかかわらず、直接心臓に適用
することを意図し、患者漏れ電流を低く抑えたタイプCFであることが要求されています。しかし、海外に
おいては頭皮に装着することからタイプCFよりもリーク電流の規格が緩められているタイプBFとして
設計され、臨床においても問題なく使用されております。このため、今回の問題で重篤な健康被害が
発生することはないと考えております。これまでに、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年7月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は胎児の心拍数、及び母体陣痛の検出に用いるものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１