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平成26年 7月10日作成
一般名及び販売名
一般的名称： (1)-(2)大動脈カニューレ (3)大静脈カニューレ 販売名 ： (1)サーンズ動脈カニューラ (2)サーンズカテーテルカニューラ (3)サーンズ静脈用カテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）サーンズ動脈カニューラ（大動脈カニューレ） コード番号：CV-4948 ロット番号：110901, 111201, 111202, 111203, 111204, 111205, 111206, 120301, 120302, 120401, 120501, 120502, 120503, 120504, 120601, 120701, 120801, 120802, 120901 出荷数量 ：1700本 出荷時期 ：平成24年1月5日〜平成26年7月2日 コード番号：CV-4949 ロット番号：110901, 110902, 120301, 120302, 120501, 120502, 120503, 120504, 120505, 120506, 120507, 120508, 120701, 120801, 120802, 120901, 121001 出荷数量 ：770本 出荷時期 ：平成24年2月21日〜平成26年6月26日 コード番号：CV-4950 ロット番号：110801, 111101, 111102, 111103, 111104, 111105, 111106, 111107, 111108, 111109, 111110, 111201, 120501, 120901 出荷数量 ：380本 出荷時期 ：平成24年5月2日〜平成26年5月7日 コード番号：CV-4951 ロット番号：110801, 110802, 120301, 120401, 120402, 120501, 120502 出荷数量 ：130本 出荷時期 ：平成24年2月10日〜平成26年5月15日 （２）サーンズカテーテルカニューラ（大動脈カニューレ） コード番号：CV-5761 ロット番号：110801, 110802, 111201, 120201, 120301, 120302, 120401, 120402, 120403, 120404, 120405, 120406, 120407, 120408, 120501, 120502, 120701 出荷数量 ：475本 出荷時期 ：平成23年11月10日〜平成26年7月2日 コード番号：CV-5762 ロット番号：111001, 111202, 111203, 111204, 111205, 120401, 120402, 120403, 120404 出荷数量 ：95本 出荷時期 ：平成24年2月2日〜平成26年6月23日 コード番号：CV-5767 ロット番号：110901, 111201, 111202, 111203, 111204, 120201, 120202, 120401, 120402, 120501, 120502, 120601, 120901, 120902, 120903, 120904, 120905, 121001, 121002, 121003, 121004, 121005, 121006, 121007, 121008, 121009, 121010, 121011, 121101 出荷数量 ：10980本 出荷時期 ：平成24年1月17日〜平成26年7月3日 コード番号：CV-5768 ロット番号：110801, 110802, 111101, 111102, 120401, 120402, 120404, 120406, 120403, 120405, 120407, 120408, 120501, 120502, 120503, 120601, 120602, 120603, 120604, 120605 120606, 120901 出荷数量 ：3365本 出荷時期 ：平成23年12月20日〜平成26年7月2日 コード番号：CV-5842 ロット番号：111101, 111102, 111103, 111104, 111105, 111106, 111107, 111108, 111109, 111110, 111111, 111112, 111113, 120401, 120402, 120801, 120802 出荷数量 ：560本 出荷時期 ：平成24年3月8日〜平成26年4月28日 コード番号：CV-6384 ロット番号：110801, 110802, 110803, 111101, 120301, 120302, 120401, 120402, 120403, 120501 120502, 120503, 120504, 120505, 120506, 120507, 120508, 120509, 120510, 120701 120702, 121001 出荷数量 ：1535本 出荷時期 ：平成23年12月14日〜平成26年6月25日 コード番号：CV-6386 ロット番号：120301, 120401, 120402, 120403, 120404, 120405, 120406, 120407, 120408 出荷数量 ：230本 出荷時期 ：平成24年4月18日〜平成26年2月3日 コード番号：CV-6392 ロット番号：111001, 111002, 111101, 111102, 120101, 120102, 120103, 120104, 120105, 120201 120202, 120601, 120602, 120603, 120604, 120605, 120606, 120607, 120608, 120901 120902, 120903, 120904, 120905, 120906, 121001, 121002, 121003, 121004, 121005 出荷数量 ：10430本 出荷時期 ：平成23年12月19日〜平成26年7月3日 コード番号：CV-6394 ロット番号：110901, 111201, 111202, 120101, 120102, 120401, 120402, 120403, 120404, 120501 120502, 120503, 120601 出荷数量 ：1300本 出荷時期 ：平成23年11月28日〜平成26年7月1日 コード番号：CV-4344 ロット番号：111001, 111002, 120501, 120502 出荷数量 ：80本 出荷時期 ：平成24年2月28日〜平成25年3月6日 コード番号：CV-4400 ロット番号：110801 出荷数量 ：0本 コード番号：CV-165267 ロット番号：111101, 111102, 120601 出荷数量 ：75本 出荷時期 ：平成24年3月23日〜平成25年8月6日 コード番号：CV-165269 ロット番号：111201, 120801 出荷数量 ：30本 出荷時期 ：平成24年7月10日〜平成25年1月25日 コード番号：CV-9465 ロット番号：111201, 111202, 111203, 111204, 120301 出荷数量 ：85本 出荷時期 ：平成24年7月13日〜平成26年3月12日 コード番号：CV-9469 ロット番号：111001, 111201, 111202, 111203, 111204, 111205, 111206, 111207, 111208, 111209, 120501 出荷数量 ：435本 出荷時期 ：平成24年4月11日〜平成26年5月30日 コード番号：CV-14032 ロット番号：110801, 110802, 120101, 120102, 120301, 120302, 120501, 120502, 120503, 120504 120505, 120506, 120507, 120508, 120701, 120702 出荷数量 ：680本 出荷時期 ：平成24年2月7日〜平成26年4月24日 コード番号：CV-14036 ロット番号：111101, 111102, 111201, 111202, 111203, 111204, 111205, 111206, 111207 出荷数量 ：220本 出荷時期 ：平成24年4月12日〜平成26年4月25日 （３）サーンズ静脈用カテーテル（大静脈カニューレ） コード番号：CV-4881 ロット番号：111001, 111002, 111101, 111102, 111103, 111104, 111105, 111106, 111201, 120301 120302, 120303, 120501, 120502, 120503, 120504, 120505, 120506, 120601 出荷数量 ：935本 出荷時期 ：平成24年2月28日〜平成26年7月2日 コード番号：CV-4882 ロット番号：110801, 110802, 111001, 120101, 120102, 120301, 120501, 120502, 120503, 120504 120505, 120506, 120601, 120602, 120603, 120604, 120701, 120702, 120703, 120704 出荷数量 ：3465本 出荷時期 ：平成23年11月9日〜平成26年7月1日 コード番号：CV-4883 ロット番号：111201, 111202, 111203, 111204, 111205, 120501, 120601, 120801 出荷数量 ：350本 出荷時期 ：平成24年4月3日〜平成26年3月25日 コード番号：CV-4884 ロット番号：110801, 110901, 111001, 120301, 120302, 120401, 120402, 120403, 120501, 120601 120602, 120603, 120604, 120801, 120802 出荷数量 ：1545本 出荷時期 ：平成23年10月17日〜平成26年7月2日 コード番号：CV-4885 ロット番号：110901, 110902, 111001, 120101, 120102, 120501, 120502, 120503, 120504, 120505, 120506, 120507, 120508 出荷数量 ：625本 出荷時期 ：平成24年1月12日〜平成26年6月12日 コード番号：CV-4886 ロット番号：111201, 111202, 111203, 111204, 120301, 120401 出荷数量 ：140本 出荷時期 ：平成24年2月8日〜平成26年6月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： テルモ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00101 輸入先製造業者 ： テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）
回収理由
輸入先製造業者より、以下の情報を入手致しました。 製造時の検査において、製品の外面又は内面に遊離糸状異物（以下「異物」という。）が付着している ことを発見した。 調査の結果、異物は、サプライヤでの製造工程において付着したことを確認した。同じ製造工程で過去に 製造したサーンズ動脈カニューラ、サーンズカテーテルカニューラ及びサーンズ静脈用カテーテル （以下「本品」という。）に異物が付着していた可能性が否定できない。 弊社では、輸入先製造業者からの報告に基づき、平成23年8月以降に製造された本品について、自主回収 することと致しました。また、使用期限切れの本品が市場に残留していた場合は、同様の対応を進めて 参ります。 なお、国内外の医療機関より異物の付着に関する報告は受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
異物の付着については、輸入先製造業者の検査において発見されたものでありますが、本品は、 輸入先製造業者での検査を経たのち、日本国内においても全数受入検査を実施しており、これまで国内の 全数受入検査においては検出されておりません。 また、国内外の医療機関より異物の付着に関する報告は一切受けていないことから、国内に出荷された 本品に異物が付着している可能性は極めて低いものと考えております。 仮に異物が製品に付着していた場合でも、本品は医療関係者の管理の下で使用され、プライミング（注） 等の操作によって異物が排除されることから、重篤な健康被害が起こる可能性はないものと考えます。 なお、現在までに、異物の付着による国内及び海外での健康被害発生の報告は受けておりません。 （注）プライミングとは、空気が体内に入らないように、あらかじめ生理食塩液などで本品の内部を 洗い満たしておくこと。
回収開始年月日
平成26年7月10日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
（1）サーンズ動脈カニューラ 本品は、開心術中、動脈送血用カテーテルとして使用する。 （2）サーンズカテーテルカニューラ 本品は、心臓手術時の送血、脱血及び冠状動脈灌流用に使用される開心術用カテーテル 及びカニューラである。 （3）サーンズ静脈用カテーテル 本品は、心臓手術の実施に際し、脱血を目的に使用する体外循環用カテーテルである。
その他
対象ロットの出荷先はすべて特定されていますので、情報提供すると共に、適切に回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： テルモ株式会社 心臓血管カンパニー・CVグループ 神谷 晶宏 ／ 今来 幸子 連絡先 ： 東京都中央区八重洲1丁目4番16号 東京建物八重洲ビル7階 電話番号： 03-6742-8214 FAX番号 ： 03-6742-8010