平成26年 7月 8日作成

一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： (1)ＡＯ　ミニ　フラグメント　システム　インプラント　Ｔｉ
　　　　 (2)ＡＯ　ミニ　フラグメント　システム　インプラント　Ｔｉ（滅菌）

（１）ＡＯ　ミニ　フラグメント　システム　インプラント　Ｔｉ
製品番号：400-808
製品名：コーテックススクリュー 1.5mm長 8mm セルフタップ
対象ロット：2798707
対象数量：11個
出荷時期：平成23年12月19日〜平成24年3月9日

（２）ＡＯ　ミニ　フラグメント　システム　インプラント　Ｔｉ（滅菌）
製品番号：400-688S
製品名：コーテックススクリュー 1.3mm 8mm セルフタップ
対象ロット：7671223
対象数量：42個
出荷時期：平成23年12月20日〜平成25年9月18日

製品番号：400-808S
製品名：コーテックススクリュー 1.5mm 8mm セルフタップ
対象ロット：3213346、7671230
対象数量：98個
出荷時期：平成21年10月9日〜平成25年12月10日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

国内において、当該製品のパッケージを開封したところ、シャフト径、ヘッド径の異なるスクリューが同梱して
いた旨の報告を受理しました。海外製造元における調査の結果、当該ロットにて、径寸法の異なるスクリューが
同梱している可能性が否定できないことが判明したため、患者様への安全性を重視し、当該製品を自主的に回収
することに至りました。

医師が径寸法の異なるスクリューを使用した場合、スクリューヘッドの十字溝とドライバー先が正常に嵌合
せず、代替製品の準備により手術時間が延長するおそれが考えられます。しかし、当該製品は、挿入前に目視で
形状を確認するほか、同じサイズ製品を複数個準備するため、重篤な健康被害は発生しないと判断しておりま
す。なお、国内外において健康被害の発生報告は受けておりません。

平成26年7月8日　(情報提供の開始等）

本品は橈骨遠位部、手根骨、足根骨及び指骨等の短骨の骨折固定のために用いるチタン又はチタン合金製の
プレート、スクリュー、ワッシャー、ピン及びワイヤーからなるインプラント一式である。

出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869