平成26年 7月8日作成

一般的名称： 額帯灯
販売名　　： Integra LED ヘッドライトシステム

製品名　　：LEDヘッドライトシステムAC電源、バッテリー仕様
製品番号　：9052OUS
対象ロット：LED002190、LED002223、LED002269、LED003592、LED003602、LED003657、LED003661、
　　　　　　LED004301、LED004387、LED004389、LED004396、LED004939、LED004942、LED004948、
　　　　　　LED004949、LED004951、LED005015
出荷数量　：17個
出荷時期　：2013年3月7日〜2014年5月27日

製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072

この度、製造元より、本製品の構成品であるバッテリー充電ベースの中に、早期故障を起こして、バッテリーを
装着しても充電できなくなるもののあることが判明したとの通知を受けました。これまでに当該事象が発生して
いないバッテリー充電ベースにも今後同様事象の発生する可能性があることから、製造元は、ある特定ロット（
IE123610、IE123710、IE123810、IE123910、IE124010、IE124110、IE124210、IE124310、IE124410、IE124510、
IE124610、IE124710、IE124810、IE124910、IE125010、IE125110、IE125210、IE130110、IE130210、IE130310、
IE130410、IE130510、IE130610、IE130710、IE130810、IE130910、IE131010）の充電ベースを自主回収すること
に決定しました。弊社は、国内に於いても同様事象発生の可能性は否定できないと判断し、同様にバッテリー充
電ベースの自主回収を実施することと致しました。
なお、これまで国内に於いて同様事象は1例も報告されていません。

バッテリーが充電されなくなっても、使用者は充電されていないことをバッテリー本体上部のインジケータ表示
や使用中にバッテリー残量が残り少なくなった時には可聴アラームによって認知することが可能で、その際
には、代替え措置として本製品の構成品の一つであるAC電源ケーブルをヘッドライトに接続することによって、
ヘッドライトは本来の機能通り継続的に使用することが可能であることから、本事象により重篤な健康被害が発
生する可能性はありません。
なお、これまでの調査では、国内外ともにヘッドライトを使用できなかった等の不具合や健康被害の発生は報告
されていません。

平成26年7月8日

本品は、手術者の頭部に装着するよう設計された装置である。バンドに取り付けて手術者の前頭部に配置し、
手術、診断、治療中に視野を直接照明する。電池パック、またはACアダプタを介して電源供給される。

当該製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を回収します。なお、該当製品の出荷先は
全て弊社にて把握しています。

担当者　： 古川晴子
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335