閉じる 
    平成26年 07月 07日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科充填用コンポジットレジン
販売名　　： フィルテック　シュープリーム　ウルトラ　フロー　コンポジットレジン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　：製品番号　6032A3.5および6032A3.5T
　　　　　　6032A3.5はシリンジ1本入りの製品で6032A3.5Tはシリンジを3本セットにし
　　　　　　た製品です。
ロット番号：6032A3.5としてN536406、N540722、6032A3.5TとしてN528449、N540722
　　　　　　（シリンジに記載しているロットとしてはN528607およびN531275 ）
輸入数量　：6032A3.5として3140個
輸入年月日：平成25年11月19日〜平成26年1月6日
出荷年月日：平成26年1月14日〜平成26年3月11日
出荷数量　：6032A3.5：1523個、6032A3.5T：531個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スリーエム ヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川6-7-29
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109
輸入先国名　　　　　： アメリカ合衆国
外国製造所の名称　　： 3M エスペ アーバイン工場
外国製造所の所在地　： 2111 McGaw Avenue，Irvine, カリフォルニア州92614,　米国

  4. 回収理由

    5. フィルテック シュープリーム ウルトラ フロー コンポジットレジン Ａ３.５の一部特定
ロットに、通常品に比べ白く（Ａ２程度）色調が異なるペーストが存在することが判明し
たため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、シェードの表示と実際の色調との相違の問題であり安全性上の問題ではないた
め、本件に起因する重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。尚、現在まで当該
不具合による健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年7月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 以下のような，口腔内での歯の窩洞・欠損の成形修復（根管内への適用を除く．）又は
人工歯冠の補修に用いる．
・　　小さい窩洞修復
・　　支台歯のアンダーカットの埋め立て
・　　欠損部分の補修

  8. その他

    9. 実際に不具合を生じている製品はシリンジに記載しているロット番号N528607および
N531275の製品です。当該シリンジは米国から輸入し、1本入りの6032A3.5および3本
入りの製品6032A3.5Tとして出荷いたしました。
出荷先の特約店を把握していることから、特約店在庫を回収します。さらに、特約店
と協力して納入先販売店及び医療機関を特定する予定です。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 野口　二郎
　　　　　 井ノ上　早苗
連絡先　： スリーエム ヘルスケア株式会社
　　　　　 QMS管理部
電話番号： 03-6409-3823
　　　　　 03-6409-3825
FAX番号 ： 03-6409-5807