平成26年7月7日作成
平成27年6月2日訂正(*)

一般的名称：超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　：(1)フィリップス1.5T 超電導磁気共鳴イメージング装置
　　　　　　(2)フィリップス3.0T 超電導磁気共鳴イメージング装置

(1)フィリップス1.5T 超電導磁気共鳴イメージング装置のオプション付属品である高さ可変型トロリー
製造番号：321，339，345，378，392，413，493，495，497，502，509，519，525，559，562，
　　　　　580，614，621，625
対象数量：19台
出荷時期：平成24年2月〜平成25年11月

(2)フィリップス3.0T 超電導磁気共鳴イメージング装置のオプション付属品である高さ可変型トロリー
製造番号：208，221，250，267，303，307，308，310，328，336，337，342，344，353，356(*)，
　　　　　402，407，429，434，459，483，485(*)，505，522，524，536，538，540，541，546，
　　　　　556，557，565，586，588，591，596，603，604，629，630，631
対象数量：42台(*)
出荷時期：平成23年5月〜平成26年3月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ　ネーデルランドB.V.
　　　　　　　　 （オランダ王国）

当該MR装置には、オプション付属品として、高さ可変型トロリー（MR装置本体の患者台の天板を装着して使用
する患者を搬送するための専用のストレッチャー：以下、トロリー）があります。
当該MR装置の取扱説明書には警告として使用上の注意を記載しておりましたが、海外製造元に、このトロリー
の短辺側に位置する高さを変更するための油圧ユニット（支柱）の下部と床との間で、操作者が足を挟み込ん
だという事例が海外の医療機関より報告されたことを受け、海外製造元では、足の挟み込みを防止するための
保護バンパーを取り付ける予防措置を実施することを決定しました。
海外製造元より、本予防措置を実施するよう連絡を受けましたので、国内においても同作業を自主改修として
行うことといたしました。

当該トロリーは、医療関係者（操作者）が患者を搬送するためのものであり、患者自身が操作することはない
ため、患者への健康被害の可能性はありません。
医療関係者（操作者）が足やつま先を挟み込んだ時に、怪我をするリスクがあります。
しかしながら、本事象については、当該MR装置の取扱説明書に警告として使用上の注意を記載しております。
また、医療関係者（操作者）に対して別途注意喚起も行っていることから、重篤な健康被害は発生しないもの
と考えております。

平成26年7月7日

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206