平成26年7月7日作成

一般的名称：X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　：PET／CT装置　GEMINI　TF

製造番号：7585
対象数量：1台
出荷時期：平成25年5月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元の調査によって、当該装置の特定のソフトウェアバージョンにおいて、装置のスタートアップ時に
操作者に対して緊急停止を終了する旨のメッセージが、装置のモニタ上に表示される可能性があり、その対応
を操作者が行う前に消えてしまうことにより、緊急停止を終了できない場合があることが判明しました。
海外製造元より、その対策としてソフトウェアのアップデートを行うとの連絡がありましたので、国内におい
ても同作業を自主改修として行うことといたしました。

上記問題が発生した場合は、装置の臨床使用が遅れる可能性があり、その結果、被検者への放射線医薬品の再
注入が必要となる可能性があります。
しかしながら再注入が必要となった場合も、医療従事者の判断で適切に行われるため、重篤な健康被害につな
がる可能性は無いものと考えております。
これまでに本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成26年7月4日

被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した
画像情報、当該患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像
を重ね合わせた画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206