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    平成26年 7月 4日作成
平成26年 7月10日訂正(*)
平成26年 7月15日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ホルムアルデヒドガス滅菌器
販売名　　： (1)ＨＳ６６　ＴＵＲＢＯ　ＬＴＳＦ　シリーズ
　　　　　　 (2)ＨＳ６６　ＴＵＲＢＯ　ＬＴＳＦ　Ｅ　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ＨＳ６６　ＴＵＲＢＯ　ＬＴＳＦ　シリーズ（*）（**）
2110391-010-01　2110696-010-01　2110696-010-02　2110697-010-01　2110697-010-02　
2110697-010-03　2110697-010-04　2111090-010-01　2111090-010-02　2111090-010-03　
2111094-010-01　2111178-010-01　2111181-010-01　2111711-010-01　2111718-010-01　
2111812-010-01　2111889-010-01　2111889-010-02　2111889-020-01　2111890-010-01　
2111890-010-02　2111890-010-03　2111890-020-01　2111890-020-02　2111890-030-01　
2111926-010-01　2112076-010-01　2112226-010-01
数量　　：２８台（*）（**）
出荷時期：平成２４年５月から平成２６年５月

（２）ＨＳ６６　ＴＵＲＢＯ　ＬＴＳＦ　Ｅ　シリーズ（**）
2111476-010-01　2111952-010-01
数量　　：２台（**）
出荷時期：平成２５年１２月から平成２６年１月（**）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区辰巳３‐９‐２　三井倉庫内
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10049
輸入先製造業者　　　： Getinge Sterilization AB （スウェーデン王国）

  4. 改修理由

    5. 外国製造業者からの情報により、一部の製品においてホルマリンボトルに供給される空気を制御するための電磁
弁が誤った向きに取付けられている可能性がある事が判明しました。間違った向きに取付けられた電磁弁を長期
間に渡り使用した場合、パラホルムアルデヒドが電磁弁内部に固着し機能に支障をきたす恐れがありますため、
取付け方向の確認と問題があった場合はその修正を行う自主改修を行う事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該電磁弁内にパラホルムアルデヒドが固着した場合、電磁弁の遮蔽が悪くなりホルマリン滅菌工程において気
化器に注入されるホルマリン溶液に空気が混ざる可能性が考えられます。当該機種はリークセンサーを内蔵して
おりますが固着が少なく空気の漏れが微小な場合においては検知されませんため滅菌性能への影響が考えられ、
滅菌不良が発生する可能性を否定できません。
しかし当該機器は欧州のＬＴＳＦ滅菌器の規格ＥＮ１４１８０の要求事項に対し大幅に余裕を見た仕様となって
いるため微小な漏れの影響により滅菌不良に至ることは考えづらいこと、および国内医療機関におきましては滅
菌効果を直接的に検証できるバイオロジカルインジケータの使用が一般的であることより、滅菌されていない器
具機材が患者に使用されることなどにより重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、これまでに当該事象による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年7月3日（*）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ホルムアルデヒドガスを利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること。また、高圧を有する蒸気を容器に導
入し、湿熱を利用して、医療に使用する器具機材を滅菌すること。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、連絡のうえ、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　本間　泰行、川添　友成
連絡先　： ゲティンゲ・ジャパン株式会社
電話番号： ０３‐６７５８‐２２８４
FAX番号 ： ０３‐６７５８‐２２８９