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    平成26年 07月 03日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な内視鏡用能動処置具
販売名　　： EndoWristインストゥルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：420203
対象製造番号：M10131105、M10131211、M10140204、M11140224
対象数量　　：50本
出荷時期　　：平成26年1月15日〜平成26年4月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
外国製造業者　　　　： INTUITIVE SURGICAL, INC.（米国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元にて、内視鏡下手術にて使用されるインストゥルメントの挿入口として使用さ
れるカニューラに、当該機器が干渉もしくは引っかかる可能性があるとの報告を受け解析
を行った結果、2012年5月から2014年6月に製造された製品において当該事象が発生するこ
とが判明致しました。当該事象を回避するため、当該品が納入された施設にて併用使用す
るda Vinciサージカルシステム、およびda Vinci Siサージカルシステムのソフトウェア
アップグレードによる改修を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は術中に当該製品をカニューラに挿入する際、極稀に機器先端部のあごがカニュー
ラに干渉もしくは引っかかる可能性があります。当該機器がカニューラに干渉あるいは
引っかかった場合であっても、殆どの場合取扱説明書に従い脱着することができ、問題なく
使用可能です。しかしながら、万が一脱着不能な状態となった場合、カニューラと共に引
き抜く必要があり、手術時間遅延の可能性がありますが、重篤な健康被害には至らないも
のと考えます。
なお、国内及び海外において健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年07月02日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、「da Vinciサージカルシステム」及び「da Vinci Siサージカルシステム」と併
用し、内視鏡下で組織の把持、切開、鈍的／鋭的剥離、近置及び結紮等の機械的操作を行
うためのものである。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、出荷先医療機関に対して改修を行う旨を通知し、併用さ
れる「da Vinciサージカルシステム」及び「da Vinci Siサージカルシステム」のソフト
ウェアアップグレードを行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部
　　　　　 安達　俊明
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社
　　　　　 東京都港区赤坂一丁目12番32号
電話番号： 0120-56-5635
　　　　　 03-5575-1362
FAX番号 ： 03-5575-1351