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    平成26年7月4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： S/5 患者モニター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. システム番号　：
FDD132、FDD133、FDD134、FDD136、FDD137、FDD139、FDD140、FDD141、FDD143、FDD209、
FDD595、FDD596

数量　　　： １２台

出荷時期　： 平成２４年　３月 〜 平成２４年１１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Finland Oy（フィンランド）

  4. 改修理由

    5. 重要パラメータ付き多項目モニタで使用されるE-miniCモジュールは、吸気及び呼気の二酸化炭素濃度を
モニタする目的で使用されます。当該モジュールにおいて、定期的に校正を実施しているにも関わらず、測
定した二酸化炭素濃度が緩やかに低下していってしまうという、お客様からの不具合の報告があり、製造元
の調査の結果、検出器部分の不具合が原因であることが判明いたしました。本改修では修正されたハード
ウェアに交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合発生時には、二酸化炭素ガス濃度のモニタができなくなり、人工呼吸を行っている患者様に対して
の臨床的判断が正しく行えなくなる恐れがありますが、測定したガス濃度の低下は緩やかであり、また定期
的に校正を実施することにより不具合の発生に気が付くことができますので、問題が発生した場合でも、患者
様に重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は報
告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年7月4日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置はおもに手術室における麻酔中の患者及び集中治療室、病棟の患者の状態を測定並びに監視する
一人用の患者モニターである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１