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平成26年 7月 1日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 汎用輸液ポンプ 販売名 ： セーフテック輸液ポンプ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 ：FP-N11 数量 ：584台 シリアル番号：40510001〜40510584 出荷時期 ：平成26年2月18日〜平成26年4月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ＮＫワークス株式会社 製造販売業者の所在地： 和歌山県和歌山市梅原579-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 30B1X10001 製造業者の名称 名称 ： ＮＫワークス株式会社 所在地 ： 和歌山県和歌山市梅原579-1 薬事の業態 ： 医療機器製造業 許可番号 ： 30BZ200006 許可年月日 ： 平成23年11月18日
改修理由
ソフトウェアに関する以下3件の内容に対して、改修を実施します。 (1)本品は、落下検出機能(加速度センサーが規定値以上の衝撃を検知する機能 ※電源OFF時も有効)を有してい ます。衝撃検知後、画面上に衝撃マーク或いは衝撃警報通知が表示されますが、その警報解除を手順通りに実施 しても、解除できなくなる場合があることを確認しました。原因調査の結果、衝撃検知情報をクリアするための 条件に不具合があることが判明したため、ソフトウェア変更を行う自主改修を行います。。 (2)本品は、輸液ポンプの下流側で輸液セットが折れたり、潰れたり、静脈針が詰まった場合等に閉塞状態を検 知し通知する安全装置を有しています。閉塞警報が通知されたにもかかわらず、これらの閉塞要因を取り除かず に輸液を再開した場合、閉塞状態を検知するセンサーの閾値が誤って更新され閉塞警報が正しく通知できなくな る可能性があることを確認しました。閉塞警報発生時に正しく閉塞要因を取り除けば発生することはないと考え ますが、安全性向上の為ソフトウェア変更を行う自主改修を行います。 (3)本品は、気泡を検知し通知する安全装置(鋭い・中間・鈍いの3段階に設定可能)を有しています。単発で通過 する気泡については、気泡警報を通知しますが、一定時間内に通過する気泡の累積計算に不具合があり、中間と 鈍いの設定では、累積による気泡警報を通知しない場合があることを確認しましたので、ソフトウェア変更を行 う自主改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
以下の理由により重篤な健康被害が発生する可能性は無いものと考えております。なお、現在までに本事象によ る健康被害の報告はありません。 (1)衝撃検知警報をクリアするのは保守点検作業時になるため、衝撃検知情報がクリアできないことによる重篤 な健康被害発生の可能性は無いと考えております。 また、現在までに当該事象に起因する健康被害発生の報告はありません。 (2)通常、閉塞警報発生時には、閉塞要因を取り除いた上で輸液を再開する為、本事象が発生することはないと 考えます。また、本品は、医療従事者の監視の下に使用され、患者様に異常が生じた場合には、医療従事者によ り即時に適切な処置(輸液の停止等)が可能なため、重篤な健康被害の発生の可能性は無いと考えます。現在まで に当該事象に起因する健康被害発生の報告はありません。 (3)一般的に薬液パックは室温に馴染ませてから使用することが周知されており、人体に悪影響を及ぼすような 大量の気泡が発生する可能性は低いと考えられます。また、本品は、医療従事者の監視の下に使用され、患者様 に異常が生じた場合には、医療従事者により適切な処置(送液の停止等)が可能なため、重篤な健康被害の発生の 可能性は無いと考えます。また、現在までに当該事象に起因する健康被害発生の報告はありません。
改修開始年月日
平成26年7月1日
効能・効果又は用途等
本品は、輸液剤などの医薬品を安定的に注入するための、輸液ポンプである。
その他
納入しました医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 中谷 祥之、山本 博之 連絡先 ： 〒640-8550 和歌山県和歌山市梅原579-1 NKワークス株式会社 電話番号： 073-454-4705 FAX番号 ： 073-456-3991