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平成26年 07月 01日作成
一般名及び販売名
一般名: グリチルリチン酸モノアンモニウム ・ グリシン ・ L‐システイン塩酸塩水和物 販売名: アミファーゲンP注20mL
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:FT3808 出荷数量:3671ケース(183,550管) 出荷時期:平成25年12月9日〜平成26年1月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社ケミックス 製造販売業者の所在地: 神奈川県横浜市港北区新横浜二丁目15番10 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 14A1X00001 輸入先国:台湾 輸入先製造所:Taiwan Biotech Co., Ltd. Taoyuan Plant 外国製造業者認定番号:AG10600012
回収理由
当該製品につきましては品質試験を実施し、承認規格内ではありますが、他ロット製品に比べエンドトキシン試 験の値が若干高い製品がありました。 念のために自主回収することと致します。
危惧される具体的な健康被害
出荷可否判定時及び参考品において品質試験を実施し、規格に適合していることを確認しております。 現時点で、発熱、悪寒の副作用報告を受けておりますが、添付文書記載の副作用であり、既知副作用として医薬 品医療機器総合機構へ報告しております。
回収開始年月日
平成26年06月30日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
効能・効果 (1)小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹 (2)慢性肝疾患における肝機能異常の改善
その他
該当製品については納品先である医療機関、医薬品卸がすべて特定されています。
担当者及び連絡先
担当者 : 株式会社ケミックス 信頼性保証部 澁谷 優里 連絡先 : 住所 神奈川県横浜市港北区新横浜二丁目15番10 電話番号: 0120‐769‐031 FAX番号 : 045‐476‐9034