閉じる 
    平成26年 6月27日作成
平成27年 3月31日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： 線形加速器システム　MHI-TM2000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量(*)：12台
製造番号(*)：201901、201904、201905、202901、202902、202904、202906、203921、203922、203904、203925、
203929
製造年月日(*)：平成20年4月21日〜平成26年8月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱重工業株式会社　機械・設備システムドメイン（広島）
製造販売業者の所在地： 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00003

  4. 改修理由

    5. 患者Ａの治療を実施するため、治療計画データを位置照合装置（パソコン）へ読み込んだ時に、エラーが発生し
ました。このため、アプリケーションを再起動して、患者Ａの治療を完了させました。その後、次の患者Ｂの治
療中、患者ＢのＤＲＲ画像（患者の位置決めを行うため、治療計画時のＣＴ画像から再構成されたＸ線画像。DR
R：Digitally- Reconstructed Radiography）が位置照合装置（パソコン）に表示されるべきところ、患者Ａの
ＤＲＲ画像が表示される事象の発生が、海外の医療機関から報告されました。原因調査の結果、位置照合装置
（パソコン）内にある、描画の演算処理を行うグラフィックボードのメモリ使用量が１００％の状態となってし
まい、エラーが発生したことが分かりました。根本的な原因が、グラフィックボードのメモリをクリアする処理
の不具合（ソフトウェアのバグ）であることが判明したため、改修を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 異なる患者のＤＲＲ画像が位置照合装置（パソコン）に表示されることによって、それに気付かずに患者の位置
決めを行った場合は、患者の位置が治療計画と異なってしまい、誤った位置へ治療用Ｘ線を照射する事態が発生
してしまいます。本事象は、位置照合装置（パソコン）のメモリ使用量が１００％の状態になり、エラーになる
と発生することから、使用上の注意事項（治療中に位置照合装置（パソコン）のエラーが発生した場合、あるい
は位置照合装置（パソコン）に異なる患者のＤＲＲ画像が表示された場合には、位置照合装置（パソコン）のア
プリケーションを再起動すること。また、治療計画データに大量のコンタリングのデータが含まれる場合には、
患者毎に、治療の開始前に、位置照合装置（パソコン）のアプリケーションを再起動すること。）を周知し、本
事象の発生を防止することによって、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えます。また、これまでに当
該事象及びそれによる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年6月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高エネルギーＸ線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者(*)： 国内品質業務運営責任者　 迫 浩太郎
連絡先　： 三菱重工業株式会社 機械・設備システムドメイン（広島）
　　　　　 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
電話番号： 082-291-2137
FAX番号 ： 082-294-9878