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平成26年 6月30日作成
一般名及び販売名
一般名: クラスII汎用検査用シリーズ 他項目試験紙キット 販売名: ウロペーパーIII‘栄研’
対象ロット、数量及び出荷時期
LOT :3Z005 数量 :213ケース(100枚入×10ケース) 出荷時期:平成26年3月5日〜平成26年5月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 栄研化学株式会社 製造販売業者の所在地: 栃木県下都賀郡野木町野木143番地 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 09A2X10001
回収理由
当該製品ロットの一部において、ウロビリノーゲンの試験紙が貼付されていないスティックが混入していること が判明し、検体を尿化学分析装置で測定した際にエラーとならずに正常と判定される場合があることが判明しま したので自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。当該試験紙が貼付されていない製品 を使用して測定した場合、本製品は専用の尿化学分析装置で測定が行われますが、ウロビリノーゲンに関して正 しい結果が得られません。しかし、診断は他の臨床結果等を含めた総合的な所見により行われるため、重篤な健 康被害の発生に直接影響することはないと考えます。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年6月30日
効能・効果又は用途等
尿中のウロビリノーゲン・潜血・蛋白質・ブドウ糖・ケトン体・ビリルビン・亜硝酸塩・比重・pHの測定
その他
販売先はすべて把握していますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知をするとともに、速やかに回収を 行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 栄研化学株式会社 信頼性保証統括部 信頼性保証部 相田 修、岡村道男 連絡先 : 栃木県下都賀郡野木町野木143番地 電話番号: 0280-56-2822 FAX番号 : 0280-56-2422