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    平成26年 6月25日作成
平成26年10月 7日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： アナログ式口外汎用歯科Ｘ線診断装置
販売名　　： エックスショット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. エックスショットのオプション　アーム付チェア

アーム付チェアの製造番号：XG-051,052
　　　　　　　　　　　　　XI-001,002,003,004,005
　　　　　　　　　　　　　XI-007,008,009,010,011,012,013,014,015,016,017,018,019,020
　　　　　　　　　　　　　XI-021(*),022(*),023
　　　　　　　　　　　　　YC-001
　　　　　　　　　　　　　YD-001,002
　　　　　　　　　　　　　YD-016,017,018,019,020,021,022,023
数量　　　　　　　　　　：35台
出荷時期　　　　　　　　：2013年7月から2014年5月

※改修対象はヘッド部ではありません。チェア部のみです。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 吉田精工株式会社
製造販売業者の所在地： 茨城県行方市八木蒔６６０
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B2X00001

  4. 改修理由

    5. オプションで使用するアーム付チェアにおいて、チェア内部のアームをバランスを調整する錘とワイヤの固定が
外れてしまう可能性があることが判明しました。調査の結果、固定ビスの箇所の加工不良によることと特定いた
しました。
固定が外れるとアームが上昇しなくなり、撮影が困難な状態となるため、出荷・設置済みの全台について、固定
の点検・対策部材の取り付けを実施する改修を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 固定が外れた状態では、使用できないため健康被害は発生いたしません。
また、使用中に固定が外れた場合、アーム部がヘット部の重さで下降する可能性はありますが、
低確率であり、また術者が監視の下使用するため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
また、これまで当該事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年6月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体の頭部を透過したＸ線の写真作用を利用して、歯科診療のための歯牙及び顎部の画像情報を提供すること。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しておりますので、当該納入先に本事象の情報提供を行い、
点検・対策部材の取り付けを行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　品質管理課　永井宏幸
　　　　　 営業部　営業技術課　土子貴志
連絡先　： 吉田精工株式会社
　　　　　 茨城県行方市八木蒔６６０
電話番号： 0299-57-0111
FAX番号 ： 0299-57-0711