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    平成26年 6月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 誘発反応測定装置
販売名　　： 神経機能検査装置 MEE-1200シリーズ ニューロマスター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　： ミニ電極接続箱(24) JB-104B
製造番号： 00286、00287、00292、00293
数量　　： 合計4台
出荷時期： 平成26年5月19日、5月27日、6月4日、6月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051
製造業の許可の区分　： 一般

  4. 回収理由

    5. 神経機能検査装置 MEE-1200シリーズの構成品である当該品（24極のミニ電極接続箱）をMEE-1200シリーズに接
続したところ、16極のミニ電極接続箱として認識されたと報告がありました。
弊社にて調査の結果、製造工程において、部品の誤実装により発生したことが判明しました。
このため、当該品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、検査開始前に容易に気がつくことができます。本事象が発生した場合でも、16極のミニ電極接続箱と
して使用することは可能なため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。また、現在までに本事象に起
因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年6月24日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は自発的、意図的または刺激によって誘発される生体電位を導出および分析し、それらの情報を提供する
ための装置です。使用環境は主に手術室、集中治療室です。
電気・音・光の刺激装置を標準で装備し、術中や、集中治療室などにおいて誘発反応等の生体電位を持続的、経
時的に検査して、診断の補助的情報を提供します。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握しており、対策済みの製品への交換を終了しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089