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    平成26年6月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （1）モータ付自動絞りX線診断装置用コリメータ
　　　　　　 （2）モータなし手動絞りX線診断装置用コリメータ
販売名　　： (1)自動可動絞り AM
　　　　　　 (2)手動可動絞り SM

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）自動可動絞り AM
システム番号　：
XK0001、XK0002、XK0003、XK0005、XK0006、XK0007、XQ0018、XQ0022、XQ0023、XQ0028、
XQ0035、XQ0036、XQ0052、XQ0055、XQ0056、XQ0057、XQ0059、XQ0063、XQ0066、XQ0068、
XQ0076、XQ0101、XQ0110、XU0003、XU0005、XU0006、XU0007、XU0008、XU0009、XU0010、
XU0013、XU0014、XU0016

数量　　　： ３３台

出荷時期　： 平成１２年１１月 〜 平成１９年　５月

（2）手動可動絞り SM
システム番号　：
XU0011、XU0012、XU0015

数量　　　： ３台

出荷時期　： 平成１３年１１月 〜 平成１４年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：SIEMENS A.G. ケムナット工場（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 保守作業において当該X線可動絞りを外した後の再取り付け作業が正しく行われていないと、X線可動絞りが
正しく固定されず、緩んで落下する場合があり、患者様が怪我を負う危険性がある問題です。本改修にて、全
対象システムのX線可動絞りが正しく取り付けられていることを点検によって確認し、必要な場合は再調整を
実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 装置本体と当該可動絞りの嵌合部の取り付けが不適切な状態で、可動絞りを照射野の確認ために回転させ
るなどの操作を行った場合、可動絞りが脱落し、患者様と接触する可能性があります。しかしながら、医療従
事者はマニュアルによる始業前点検や操作中におけるがたつき等により装置の異常を知ることが出来きるため、
適切な処置が可能なことから重篤な健康被害にはつながらないものと判断しております。なお、海外において、
患者様の腕に可動絞りが接触し、負傷された事象が報告されておりますが、国内においては本事象及び本事
象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年6月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、X線管装置から照射されるX線ビームに対し、X線照射野の寸法を連続的に調整できる線すい制限器
である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１