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    平成26年6月25日作成
平成26年6月26日変更(*)
平成26年6月30日変更(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： ティシュー・テック　ＶＩＰ　６

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：２００８年１０月〜２０１４年６月
製造番号：６０３１００５１〜６０３１０５５２
対象台数：５０２台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２０Ｂ２Ｘ０００１４

  4. 改修理由

    5. ＶＩＰ　６の納入施設で、パラフィン槽の液量が大きく変動する事例が発生しました。その際、検体処理
には問題は生じませんでしたが、当該装置のログ解析により、制御プログラムに不具合があり標本品質の
低下につながる可能性があることを確認しました。本プログラムを搭載した対象製品について、不具合を
解消した制御プログラムに変更する改修を実施いたします。(*)(**)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 制御プログラムの不具合により装置の誤動作が生じた場合、検体処理不良が発生する可能性があります。
しかしながら、処理不良が発生した場合でも、その後適切な処置を行うことで検体処理は完了し、重篤な
健康被害が発生することはありません。現在までに、本件に起因する重篤な健康被害の報告は受けており
ません。(**)

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年6月26日（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 病理検査などにおいて検体の固定・脱水・脱脂・パラフィン浸透などを自動で行う装置。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施いたします。(**)

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サクラ精機株式会社　品質保証安全管理統括本部品質保証統括部
　　　　　 西村 進
連絡先　： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８