平成26年 06月24日作成
平成26年 07月 08日訂正(*)

一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　： フェリーチェ

出荷数量：２４８台 (*)
製造番号：全出荷製品を対象とします。
製造年月日：2011年06月〜2014年05月まで。(*)

製造販売業者の名称　： 株式会社ジーシー
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町７６‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00155
製造所の名称：株式会社ジーシー　富士小山工場

歯科用ユニットに搭載したスピットン（うがい用ボール）に破損の可能性があり，交換の改修を致します。
2013年8月11日歯科診療所よりスピットンが破損したとの連絡がありました。破損品を調査しましたところ，排
水口の箇所に機械加工を施した痕跡を認めました。
本スピットンはガラス製であり機械的強度向上を目的として熱強化を施してあるため，熱強化後の加工は禁忌で
ありこの箇所が破損の起点と特定しました。加工の有無を確認し，特定の製造に起因するものと捉えておりまし
たが，出荷期間内の作製において熱強化後の加工の可能性を否定できなくなったため，良品との交換改修を行い
ます。

破損時の破片飛散による傷害が危惧されます。
熱強化ガラスが破損する場合，応力が解放されるため瞬時に全損します。強化の応力は内側に向かって働いてい
るため，破片は直接外側に向かって飛散せず，一旦破損片がぶつかり合い弱まります。また、熱強化ガラスの破
損は比較的細かくなるため，鋭利な破片は生じにくくなります。このため本事象により重篤な健康被害が発生す
ることはないと考えております。
なお、いままでのところ健康被害の報告はありません。

平成26年06月23日

１．使用目的
本品は圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診療用機器に供給し、これを駆動させる歯科用ユニットである。
また、本品の一部である歯科診察・治療用チェアへのエアセル搭載による治療中を意図しないマッサージ
の代用。
２．効能又は効果
本品は歯科診療、治療用ユニットであるとともに治療前及び治療後にマッサージ機能を使用することで患者のリ
ラクゼーション効果を得る。また、歯科治療に影響を与えないようにするため頭部に近い方などへのマッサージ
は行わない。

本品の納入先を全て把握しており，通知の上，改修を行います。

担当者　： 安全情報管理室　　佐藤久志
連絡先　： 東京都板橋区蓮沼町７６‐１
　　　　　 株式会社ジーシー
電話番号： 03-3965-1856
FAX番号 ： 03-3965-1493