閉じる 
    平成26年 6月23日作成
平成26年 6月24日訂正(*)
平成26年 6月26日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 自動染色装置
販売名　　：　ＢＤ　トータリス　スライドプレップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 機器
製品番号　：491346
シリアル番号：PPLA300100、PPLA300101、PPLA300102、PPLA300103、PPLA300104、
　　　　　　　PPLA300105、PPLA300107、PPLA300108、PPLA300109、PPLA300110、
　　　　　　　PPLA300111、PPLA300112、PPLA300113、PPLA300114、PPLA300115、
　　　　　　　PPLA300116、PPLA300117、PPLA300129、PPLA300130、PPLA300131、
　　　　　　　PPLA300132、PPLA300140、PPLA300143、PPLA300145、PPLA300146、
　　　　　　　PPLA300150、PPLA300151、PPLA300152、PPLA300162(**)
出荷数量　： 29台(**)
出荷時期　：平成25年4月25日(*)〜平成26年5月23日(**)
出荷先施設数：22施設(**)

ソフトウェア
製品番号：491386
バージョン番号：1.1.0.0-015

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company （米国）

  4. 改修理由

    5. 当該製品は病理検査の組織標本や細胞診、血液検査等の標本を作製する機器です。
婦人科検体（GYN）モードと非婦人科検体（Non-GYN）モードがあり、非婦人科（Non-GYN）モードを使用して、
１検体から複数枚のスライドの作製を行う際、1枚目のスライドへは規定量より多くの検体が分注され、最後の
スライドへは規定量より少ない検体が分注されることが確認されました。調査の結果、ソフトウェア「Ver.1.1.
0.0-015」のバグと判明したため、このソフトウェアのインストールされた機器について、修正されたソフト
ウェアをインストールし直す改修を実施することといたしました。
なお、婦人科検体(GYN)モード使用時、および非婦人科（Non-GYN）モードを使用して、1検体から1枚のスライド
の作製を行う場合には問題なくご使用いただけます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件事象を使用前に検知することはできませんが、本製品は医師及び検査技師によって管理される製品であり、
細胞検体の分注・塗抹時あるいは鏡検時に細胞検体が規定量塗抹されていない現象が検知されうる可能性は高い
と考えます。
当該現象の検知率の高さ、複数枚のスライドによる細胞判定、及び液状細胞診検査の特徴から、本件事象による
細胞検体溶液の過多および検体量不足により再検査が必要になる可能性を否定することはできませんが、重篤な
健康被害のおそれはまず考えられません。(*)
なお、現在までに、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年6月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は病理検査の組織標本や細胞診、血液検査等のスライドガラス標本を作製する機器です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました医療機関に対しまして、改修する旨、文書にて通知のうえ改修を実施いたします。
なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田１番地
電話番号： 024-594-1109
FAX番号 ： 024-594-1730