平成26年 6月19日作成
平成26年 9月 3日訂正(*)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)超音波診断装置　ARIETTA60
　　　　　　 (2)超音波診断装置　ARIETTA70

（１）超音波診断装置　ARIETTA60
203A5693、203A5694、203A5695、203A5696、203A5699、203A5700、203A5702、203A5704、203A5705、203A5706、
203A5703、203A5707、203A5708、203A5709、203A5710、203A5711、203A5713、203A5714、203A5715、203A5719、
203A5712、203A5717、203A5718、203A5720、203A5721、203A5722、203A5723、203A5724、203A5725、203A5726、
203A5727、203A5728、203A5729、203A5732、203A5733、203A5734、203A5735、203A5736、203A5737、203A5738、
203A5739、203A5740、203A5741、203A5742、203A5743、203A5744、203A5745、203A5746、203A5747、203A5748、
203A5749、203A5750、203A5751、203A5752、203A5753、203A5754、203A5755、203A5756、203A5757、203A5758、
203A5759、203A5760、203A5761、203A5762、203A5763、203A5764、203A5765、203A5766、203A5767、203A5783
数量　　：70台
出荷時期：平成26年3月28日(*)〜平成26年6月10日

（２）超音波診断装置　ARIETTA70
203A5597、203A5598、203A5600、203A5603、203A5606、203A5607、203A5608、203A5609、203A5610、203A5611、
203A5612、203A5613、203A5614、203A5615、203A5616、203A5617、203A5618、203A5619、203A5621、203A5629、
203A5630、203A5634、203A5635、203A5639、203A5643、203A5646、203A5647、203A5648、203A5650、203A5651、
203A5653、203A5655、203A5656、203A5657、203A5658、203A5659、203A5662、203A5663、203A5664、203A5667、
203A5668、203A5675、203A5676、203A5678、203A5683、203A5684、203A5686、203A5688、203A5689、203A5690、
203A5691、203D7199、203D7200、203D7201、203D7204、203D7205、203D7206、203D7207、203D7209
数量　　：59台
出荷時期：平成26年2月5日(*)〜平成26年6月9日(*)

製造販売業者の名称　： 日立アロカメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都三鷹市牟礼６‐２２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00134

一部の製品にて、ドプラモード利用中に流速角度補正を行い、ドプラ１画面表示に切り替えると、流速スケール
及びドプラ計測値を誤った値で表示してしまうことが判明したため、ソフトウエアを修正いたします。

本事象は、ドプラ１画面表示に切り替えた際に流速スケールが誤ってリセットされてしまうために発生します。
他の表示画面からドプラ１画面に切り替えた際のみに発生するものであり、更に他の表示画像や元の表示画像に
切り替えると、流速スケールは正しく表示されます。また、ドプラ１画面での誤表示の状態でも、フリーズ操
作、角度補正値の変更を行った場合は、流速スケールは正しく表示されます。

事象発生時に誤った流速情報を与える可能性は否定できませんが、診断に影響するほどの差が生じた場合は、他
のドプラ画像との比較で、直ぐに異常に気が付くと思われます。更に、心機能等の診断領域においてはドプラ
モードの流速情報のみで臨床上の判断が下されることはなく、実際の診断については他の検査結果等も合わせて
総合的に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成26年6月17日　(情報提供の開始）

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

担当者　： 安全管理室　奥貫一道、寺島昌夫
連絡先　： 日立アロカメディカル株式会社
電話番号： 0428-32-3574
FAX番号 ： 0428-32-5903