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    平成26年 6月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 微生物感受性分析装置
販売名　　： (1)マイクロスキャン WalkAway 40 Plus
　　　　　　 (2)マイクロスキャン WalkAway 96 Plus

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）マイクロスキャン WalkAway 40 Plus
製造番号：3407917, 3407918, 3407941, 3407974, 34020003, 34020005, 34020006, 34020011, 34020022,
34020027, 34020030, 34020038, 34020040, 34020041, 34020042, 34020044, 34020046, 34020048
数量　　：18台
出荷時期：平成25年6月〜平成26年3月

（２）マイクロスキャン WalkAway 96 Plus
製造番号：3968389, 3968390, 3968440, 3968456, 3968461, 39620025, 39620027, 39620028, 39620036,
39620055, 39620056, 39620062, 39620063, 39620066, 39620068, 39620070, 39620072, 39620075,
39620079, 39620085, 39620088, 39620090, 39620091, 39620092
数量　　：24台
出荷時期：平成25年8月〜平成26年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10041
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.（アメリカ合衆国）、
　　　　　　　　　SIEMENS A.G. （ドイツ）

  4. 改修理由

    5. アクセスドアの蝶つがいのスプリングの反発力が強く、蝶つがいのスプリングが外れ使用者様に向かって飛び出
したり、パネルの出し入れ時、飛び出したスプリングが、試薬や検体に触れる可能性があります。
このため、蝶つがいの調整を改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、患者様の測定結果に影響はありません。
測定は医療機関の検査室において医療従事者のみにより実施されます。
本事象により、蝶つがいのスプリングが外れ使用者様に向かって飛び出し当たった場合、使用者様に怪我の可能
性があります。またパネルの出し入れ時、飛び出したスプリングが試薬や検体に当たった場合、使用者様が試薬
や検体に触れる可能性があります。
しかし、検査室においては使用者様は防護具（防護眼鏡を含む）着用等、対応いただいておりますので、このこ
とが原因で重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年6月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）マイクロスキャン WalkAway 40 Plus
本装置は、吸光、蛍光等の測光法を用いて、感染性・病原性の微生物を同定して治療薬の感受性を測定する自動
分析装置です。

（２）マイクロスキャン WalkAway 96 Plus
本装置は、吸光、蛍光等の測光法を用いて、感染性・病原性の微生物を同定して治療薬の感受性を測定する自動
分析装置です。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　斉藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアーセンター
電話番号　：03-3493-8400