平成26年6月18日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： S/5 患者モニター

システム番号　：
FDC254、FDC264、FDC272、FDC282、FDC289、FDC298、FDC300、FDC304、FDC305、FDC329、
FDC330、FDC331、FDC332、FDC346、FDC357、FDC358、FDC361、FDC362、FDC373、FDC391、
FDC400、FDC407、FDC414、FDC419、FDC426、FDC427、FDC439、FDC450、FDC451、FDC452、
FDC470、FDC472、FDC516、FDC519、FDC530、FDC531、FDC532、FDC533、FDC534、FDC535、
FDC536、FDC537、FDC538、FDC539、FDC550、FDC551、FDC552、FDC555、FDC562、FDC575、
FDC576、FDC589、FDC596、FDC598、FDC604、FDC614、FDC623、FDC624、FDC625、FDC626、
FDC627、FDC628、FDC629、FDC630、FDC631、FDC632、FDC634、FDC635、FDC636、FDC638、
FDC639、FDC664、FDC675、FDC676、FDC677、FDC678、FDC682、FDC687、FDC698、FDC705、
FDC711、FDC712、FDC716、FDC717、FDC718、FDC726、FDC727、FDC741、FDC745、FDC752、
FDC753、FDC754、FDC758、FDC770、FDC775、FDC813、FDC814、FDC828、FDC847、FDC848、
FDC875、FDC879、FDC894、FDC895、FDC921、FDC936、FDC966、FDC969、FDC977、FDC979、
FDC991、FDC992、FDC994、FDD020、FDD076、FDD083、FDD087、FDD123、FDD215、FDD231、
FDD242、FDD272、FDD311、FDD312、FDD313、FDD331、FDD390、FDD425、FDD457、FDD484、
FDD523、FDD546、FDD607、FDD608、FDD660、FDD728、FDD741、FDE243、FDE276

数量　　　： １３９台

出荷時期　： 平成２３年　３月 〜 平成２５年１０月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Finland Oy（フィンランド）

重要パラメータ付き多項目モニタで使用されるコンパクトエアウェイモジュールは、全身麻酔実施時などに
使用され、吸気及び呼気をモジュールの内部にポンプで引き込み、吸気中及び呼気中の各種ガス（麻酔
薬、酸素、二酸化炭素等）濃度をモニタする目的で使用されます。当該モジュールにおいて、ガスを引き込
むためのポンプが正しく固定されておらず、使用中に緩んでいき、ポンプの動作不良を引き起こし、ガス濃度の
測定ができなくなることが、お客様からの情報を製造元で調査した結果、判明いたしました。本改修ではポン
プの固定が正しく行われているか確認し、問題がある場合に手直しを行う作業を行います。

本不具合発生時には、ガス濃度のモニタができなくなり、患者様に投与される麻酔薬濃度、吸気酸素濃度、
血中の二酸化炭素濃度の把握ができなくなり容体の変化に気付くのに遅れる恐れがありますが、
患者様の容体は他の測定パラメータでも把握することができますので、問題が発生した場合でも、
患者様に重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成26年6月18日　情報提供の開始

本装置はおもに手術室における麻酔中の患者及び集中治療室、病棟の患者の状態を測定並びに監視する
一人用の患者モニターである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１