閉じる 
    平成26年 6月17日作成
平成26年 9月 3日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： プロサウンド　F75

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 201A7464、202M4878、202M4879、202M4881、202M4886、202M4887、202M4889、202M4890、202M8851、202M8853

数量　　：10台
出荷時期：平成25年2月19日(*)〜平成25年10月28日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日立アロカメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都三鷹市牟礼６‐２２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00134

  4. 改修理由

    5. 一部の製造ロットの製品にて、観測用モニタを支持するモニタアームにガタつきが生じる可能性のあることが判
明致したため、モニタアームを交換いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、モニタアーム固定ネジの緩みより発生するものです。
ネジが完全に外れた場合には、観測用モニタとモニタアームが支持台から脱落する恐れがありますが、使用中に
ガタつき等による異常を確認できるため、脱落に至ることは考えにくく、重篤な健康被害に至る可能性はありま
せん。
なお、これまでに健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年6月13日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　奥貫一道、寺島昌夫
連絡先　： 日立アロカメディカル株式会社
電話番号： 0428-32-3574
FAX番号 ： 0428-32-5903