平成26年 6月17日作成

一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： SPプレート

品番：SP76　 ロット番号（数量）：140099（3）

品番：SP321　ロット番号（数量）：140088（19）

品番：SP321K ロット番号（数量）：1400536（1）,1400537（1）,1400538（1）,1400539（1）,1400540（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400541（1）,1400542（1）,1400543（1）,1400544（1）,1400545（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400546（1）,1400547（1）,1400548（1）,1400549（1）,1400550（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400551（1）,1400552（1）,1400553（1）,1400554（1）,1400555（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400732（1）,1400733（1）,1400734（1）,1400735（1）,1400736（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400737（1）,1400738（1）,1400739（1）,1400740（1）,1400741（1）

品番：SP326K ロット番号（数量）：1400586（1）,1400587（1）,1400588（1）,1400589（1）,1400590（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400591（1）,1400592（1）,1400593（1）,1400594（1）,1400595（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400596（1）,1400597（1）,1400598（1）,1400599（1）,1400600（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400601（1）,1400602（1）,1400603（1）,1400604（1）,1400605（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400606（1）,1400607（1）,1400608（1）,1400609（1）,1400610（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400611（1）,1400612（1）,1400613（1）,1400614（1）,1400615（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400771（1）,1400772（1）,1400773（1）,1400774（1）,1400775（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400776（1）,1400777（1）,1400778（1）,1400779（1）,1400780（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400781（1）,1400782（1）,1400783（1）,1400784（1）,1400785（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400786（1）,1400787（1）,1400788（1）,1400789（1）,1400790（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400791（1）,1400792（1）,1400793（1）,1400794（1）,1400795（1）,
　　　　　　　　　　　　　　　　 1400796（1）,1400797（1）,1400798（1）,1400799（1）,1400800（1）

品番：SP327　ロット番号（数量）：140092（32）,140174（9）

品番：SP350　ロット番号（数量）：140094（22）,140176（29）

品番：SP353　ロット番号（数量）：140114（18）

品番：SP364　ロット番号（数量）：140115（14）

品番：SP365　ロット番号（数量）：140177（29）

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合計数量：265

製造販売業者の名称　： ケンテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区早稲田南町５２‐２‐３０３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10033
製造業者の名称：プロスパー株式会社
製造業者の所在地：新潟県柏崎市大字軽井川2028番地6
薬事の業態：医療機器製造業（一般）
業許可番号：15BZ005009

製造業者の名称：日本照射サービス株式会社　東海センター
製造業者の所在地：茨城県那珂郡東海村石神外宿2600番地
薬事の業態：医療機器製造業（滅菌）
業許可番号：08BZ005005

「プレートを骨に固定するためのスクリューが手術中に破損した。」との不具合連絡を
医療機関から代理店が受けました。
調査した結果、特定のロットにおけるスクリューのねじり破壊強度が、通常品と比較して
約37%低いことが判明しましたので、該当ロットのスクリューを含む製品の自主回収を
実施することを決定しました。

スクリューが破損した場合、骨内のネジ部分を回収することが困難で、骨内に留置されることが予想されます
が、通常、位置をずらしてプレートを再度別のスクリューで固定することで、治療は可能です。また、破損して
骨内に留置されたネジ部分に関しましても、プレートの固定には寄与しませんが特に害を生じないため、重篤な
健康被害が発生する可能性はありません。
尚、当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成26年5月19日

本品は頭蓋骨の骨固定・接合に使用する、プレート、メッシュ、及びスクリューである。

納入しました医療機関、代理店は弊社で全て把握しており、概要をお知らせするとともに、未使用品について
は全て回収済みです。
また、既に使用された製品は、患者の体内に埋入されており回収は不可能である為、使用された全ての施設へ
報告を行い、埋め込み済みの患者さんに対する現状の把握及び今後の観察をお願いし、健康被害等があった場合
は速やかに連絡が取れるようにしました。

担当者　： 林　靖
連絡先　： 東京都新宿区早稲田南町52-2-303
電話番号： 03-5155-2596
FAX番号 ： 03-5155-2598