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平成26年 06月16日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 手術用照明器 販売名 ： トルンプ無影灯 TruLight5000
対象ロット数量及び出荷時期
部品「ハンドルサイドカバー」 機体番号：100844027、100859294、100904958、100913950、100915690、100928721 100932177、100943869、100959779、100959780、100970792、100971034 100971251、100971253、100971262、100975595、100975596、100976719 100979337、100983734、100999828、101002582、101011956、101011968 101017784、101025850、101025852、101025853、101027452、101027910 101027912、101027937、101028321、101028942、101029636、101055043 101058750、101100327、101100328、101101161、101101167、101113674 101130153、101131104、101131105、101133311、101136428、101151239 101151242、101151243、101151244、101156140、101156383、101156384 101156385、101158564、101159535、101164112、101164113、101164114 101164115、101165550、101165551、101165552、101165553、101168206 101168207、101177319、101177565、101199505、101201764、101204069 101206681、101211629、101217103、101217104、101217781、101219369 101219370、101224775、101225746、101238773、101238774、101240519 101240523、101240524、101241238、101241239、101241240、101241241 101241249、101241250、101241252、101242589、101242590、101242592 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製造販売業者名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 セントラルユニ 製造販売業者の所在地： 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘５‐１‐１ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 40B2X00001 外国製造業者の名称 ：トルンプ メディカル システム プーハイム 輸入先国名 ：ドイツ国
改修理由
今般、TRUMPF社製無影灯「トルンプ無影灯TruLight5000」において、 『ハンドルサイドカバー』が外れ落下した事象が起きました。 当該事象による健康被害はありません。 日本国内においては安全性の観点から、当該部品を落下し難い構造に改良した 『改良ハンドルサイドカバー』に交換する改修を行うことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該『ハンドルサイドカバー』は樹脂製で軽量です。 また、術中は執刀医を始め手術スタッフによる適切な処置が可能なことから、重篤な健康 被害には至らないものと考えてます。 尚、国内外とも当該事象による健康被害発生の報告はありません。
改修開始年月日
平成26年06月06日
効能・効果又は用途等
手術用照明器として、様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最 良に可視化するために長時間にわたり手術部を照明する。本品は照明に加えて、影を減ら し、色の誤認を最小限にする。
その他
当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の 上、弊社担当社員又は弊社グループ会社の医療機器修理業者（特管第三区分）が改修を行 います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理保証部 高 伸一（高はハシゴダカ） 連絡先 ： 株式会社セントラルユニ 小倉工場 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5-1-1 電話番号： （093）963-8332 FAX番号 ： （093）963-8290