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    平成26年 6月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置
販売名　　： 外科用Ｘ線装置　Surginix SXT-2000A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 形式名　: SXT-2000A
SerNo.　: 2200171012,8300171012,3100171012,7100171012,4100171012,0200171012,5300171012,
　　　　　7300171012,8200171012,9200171012
数量　　: 10 台
出荷時期: 平成 25年 6月〜平成 26年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
輸入先製造業者名　　： GEMSS MEDICAL SYSTEMS CO.,LTD.（韓国）
許可番号　　　　　　： BG10300223

  4. 改修理由

    5. 当該装置のソフトウェアの不具合により、操作パネル内にあるメモリのファイル書き込み中に装置電源を遮
断すると、タイミングによりファイルが破損する可能性が有ることが判明いたしました。ファイルが破損す
ると、次の電源投入時にエラーが表示され操作パネルが使用できません。
このため、修正したソフトウェアのインストールを改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は装置使用終了後の電源遮断時に発生する問題であり、問題が発生した場合、次の電源投入時に操作
パネルが使用できなくなりますが、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成26年6月16日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747