平成26年 6月11日作成
平成26年 6月20日訂正(*)
平成26年11月21日訂正(**)

一般的名称： 単回使用整形外科用バー
販売名　　： ストライカー社　骨手術器械用鋸刃(*)

製品名　　: （１）スチールバー　ラウンド型　エリートアタッチメント用　（２）スチールバー　ラウンド型
　　　　　　　　　ソフトタッチ　エリートアタッチメント用
　　　　　　（３）ＴＰＳエリート　スチールバー　（４）スチルバーワイヤパスドリル　エリートアタッチメ
　　　　　　　　　ント用　
対象型番
型　　　番：(1)5820-010-010,5820-010-020,5820-010-040,5820-010-060(2)5820-010-130
　　　　　　(3)5820-010-230,5820-010-250,5820-015-050,5820-015-060(4)5820-103-013,5820-103-015

対象数量(**)：(1)129個(**)　(2)19個　(3)31個　(4)26個(**)　計205個
出荷数量　　：(1)119個　　　(2)19個　(3)29個　(4)22個　　　計189個
出荷時期　　：平成26年1月30日から平成26年5月20日

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Stryker Ireland Ltd. Instruments Division　アイルランド
外国製造業者認定番号：BG20600043
認定年月日：平成25年6月10日

本品は、骨手術器械に使用する単回使用の整形外科用バーであり、アタッチメントを用いてハンドピースに接続
し使用されますが、平成25年12月から平成26年1月の間に製造された当該製品のうち、一部の製品においてア
タッチメントに装着するための窪みの数が、基準よりも少ないものがあることが判明しました。このことから、
輸入先製造元では基準に適合していない製品について自主回収の実施を決定致しましたので、日本においても、
同様に対象製品の中で基準に適合していない製品を回収することと致しました。

装着部の窪みの数が基準よりも少ない場合、適切にアタッチメントに装着することができず、使用できない可能
性があります。そのため手術時間の延長などが必要となる恐れがありますが、不適合が発見された場合には、す
ぐに医師が対処することが出来ますため、重篤な健康被害が発生する可能性はきわめて低いと考えられます。対
象製品のうち、当社にて確保しております在庫製品については、すべて基準に適合していることを確認しており
ます。また、これまでに国内外において、不適合品の報告および健康被害の報告は受けておりません。

平成26年6月11日　情報提供の開始

本品は、骨手術器械に使用する単回使用の整形外科用バーであり、アタッチメントを用いてハンドピースに接続
し使用します。

当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

担当者　： 信頼性保証統括部　池田　敏巳
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３４６
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３４６