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    平成26年6月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　：コンパクト生体情報モニタ IntelliVue

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：

US01439973，US01439977，US01439978，US01439982，US01439986，US01439987，US01439990，US01439991，
US01439994，US01439996，US01439999，US01440001，US01440002，US01440005，US01440006，US01441081，
US01441082，US01441083，US01441084，US01441085，US01441086，US01441087，US01441088，US01441089，
US01441090，US01441091，US01441092，US01441093，US01441094，US01441095，US01441096

対象台数：31台
出荷時期：平成26年2月から平成26年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元における製品の継続した品質テスト中に、当該機器（MX40 Version B.00またはB.01）を一部のセン
トラルモニタPhilips IntelliVue Information Center iXに接続した場合に限り、当該機器が次の特定の条件
で使用された時、使用者がアラーム中断タイマーを動作させ、その設定時間が経過したあとに、アラーム検出
が自動的に再開しない可能性のあることが判明したとのことです。
特定の条件とは、当該機器のアラーム機能に関わる初期設定値を変更したうえで、通常使用するテレメータ
モードから、モニターモードに切り替えて使用した場合になります。
そのため海外製造元より、同問題に対応するためソフトウェアの修正を行うとの連絡を受けました。
弊社においても自主改修としてソフトウェアの修正を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、アラーム検出が中断された状態が継続するため、アラーム状態が検出されず、処置が
遅れる可能性があります。しかしながら、当該機器でアラーム検出を中断する場合は、医療従事者が常に患者
を監視していますので重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。
本件に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月

    7. 平成26年6月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、付属品を利用して患者の生体情報（心電・呼吸、ST、QT、不整脈解析、動脈血酸素飽和度）を
収集・表示する機器である。また、無線によるデータ通信機能を有し、送信機、受信機やセントラルモ
ニタなどの機器との接続が可能である。

  8. その他

    9. 当該対象製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、連絡の上、ソフトウエアの修正作業を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小野英夫　大谷龍治
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206