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    平成26年6月10日作成
平成26年7月11日作成(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： ベンチレータ840

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 3510012832　　3510061340　　3510091068　　3510091709　　3510092224
3510100858　　3510100859　　3510101016　　3510101018　　3510101051
3510101071　　3510101104　　3510101141　　3510101142　　3510101162
3510101163　　3510101234　　3510101235　　3510101317　　3510101345
3510101351　　3510101352　　3510101361　　3510101380　　3510101481
3510101482　　3510101815　　3510101816　　3510101817　　3510101818
3510101822　　3510101824　　3510101924　　3510102518　　3510102710
3510102720　　3510102756　　3510102910　　3510102914　　3510103011
3510103014　　3510103015　　3510103330　　3510103331　　3510103570
3510103571　　3510103576　　3510103588　　3510103701　　3510103703
3510103712　　3510103718　　3510103926　　3510103927　　3510103931
3510103937　　3510103938　　3510103940　　3510103941　　3510103946
3510103948

数量　　：61台 (*)

出荷時期：平成14年3月から平成23年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
輸入先製造業者　　　： Covidien（アイルランド共和国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、使用中に換気は継続しているが画面表示が消えたとの事象報告を受けました。
海外製造元で調査を実施した結果、特定の期間に製造されたパワーサプライユニットを搭載した装置におい
て同事象の発生する可能性があることが判明しました。
このため、当該パワーサプライユニットの交換を行う自主改修を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 画面表示が消えた状態では設定の変更等ができなくなりますが、その状態でも換気は継続すると共に、警報音
が必ず発生するため、ただちに医療従事者による適切な対応が可能なことから、重篤な健康被害を招く可能性
はありません。なお、これまでに当該事象による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年6月11日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は病室等において、呼吸障害を有する成人をはじめ小児及び新生児（新生児はオプション）に対して、
酸素と空気の混合ガスを律動的に変化する圧力のもとで口腔又は鼻腔あるいは気管等を通して肺に導入し、
長期の呼吸支持を行う人工呼吸器である。強制換気を行う換気モード、自発呼吸を補助する換気モード、最
低分時換気量を維持しながら自発呼吸を補助する換気モードを有し、換気状態を監視する警報機能を有する。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　阿部　謙哉、岩切　優一郎
連絡先　： コヴィディエン ジャパン株式会社
電話番号： 03-5717-1651
FAX番号 ： 03-5717-1329