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平成26年 6月 10日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 成人用人工呼吸器 販売名 ： ベンチレータ840
対象ロット、数量及び出荷時期
3510010055 3510010058 3510010060 3510010067 3510010080 3510010141 3510010152 3510010321 3510010788 3510010797 3510010799 3510010805 3510010806 3510010807 3510011226 3510011279 3510011282 3510011503 3510011749 3510011750 3510011767 3510011768 3510011769 3510011775 3510011776 3510011806 3510011825 3510011828 3510011832 3510011909 3510012050 3510012805 3510012823 3510020347 3510020362 3510020363 3510020505 3510020615 3510020934 3510020935 3510020946 3510022626 3510030107 3510030108 3510030110 3510030111 3510030112 3510030113 3510030114 3510030116 3510030117 3510030118 3510030120 3510030121 3510030122 3510030124 3510030125 3510030126 3510030531 3510030532 3510030533 3510030534 3510030535 3510030536 3510030537 3510030541 3510030542 3510030816 3510030902 3510030903 3510030904 3510030905 3510030906 3510030907 3510030908 3510030909 3510030910 3510031039 3510031040 3510031041 3510031042 3510031043 3510031044 3510031045 3510031047 3510031048 3510031973 3510031974 3510031976 3510031978 3510031979 3510031981 3510031982 3510031983 3510032866 3510032867 3510032869 3510032870 3510032872 3510032873 3510032874 3510032875 3510032876 3510032877 3510032878 3510033113 3510033114 3510033116 3510033117 3510033118 3510033120 3510033532 3510033639 3510033640 3510033641 3510033642 4200084974 4200095029 4200095037 4200095038 4200095039 4200095040 4200095042 4200095046 4200095047 4200095048 4200095050 4200095053 4200095055 4200095058 4200099831 4200099835 4200099836 4200099838 4200099840 4200099842 4200099844 4200099845 4200099846 4200099848 4200099849 4200099851 4200102106 4200102109 4200102111 4200102112 4200102113 4200102114 4200102116 4200102117 4200102119 4200102120 4200102121 4200102123 4200102124 4200117135 4200117136 4200117139 4200117142 4200117143 4200120471 4200120473 4200120477 4200120480 4200120481 4200120482 4200120485 4200124996 4200124998 4200125001 4200125003 4200128582 4200128583 4200128584 4200128586 4200128587 4200128589 4200128591 4200128592 4200132675 4200132676 4200132677 4200132678 4200132679 4200132680 4200132681 4200132683 4200132686 4200132687 4200132688 4200132694 4200132812 4200132813 4200132815 4200138954 4200143914 4200143915 4200143916 4200143918 4200146638 4200146639 4200146641 4200146644 4200146646 4200146648 4200146649 4200146651 4200146654 4200146655 4200146657 4200146661 4200157180 4200157202 4200157203 4200157206 4200157208 4200157209 4200184234 4200184236 4200184237 4200184238 4200184240 4200184241 4200184242 4200184243 4200205050 4200205051 4200205052 4200205053 4200205054 4200205055 4200205056 4200205057 4200207617 4200207618 4200207619 4200207621 4200207622 4200207623 4200207624 4200207625 4200207627 4200207628 4200209988 4200209989 4200209990 4200209991 4200209992 4200209993 4200209994 4200209995 4200209996 4200209997 4200209998 4200210000 4200210002 4200210003 4200210005 4200210007 4200213284 4200213285 4200213289 4200213290 4200213292 4200213293 4200213294 4200213295 4200213297 4200213298 4200213299 4200213300 4200213301 4200213302 4200213303 4200213304 4200213305 4200213306 4200213307 4200213309 4200213310 4200213314 4200213315 4200213317 4200213319 4200213322 4200213324 4200213325 4200213328 4200213329 4200213330 4200213333 4200213335 4200213336 4200213337 4200213338 4200213339 4200213340 4200213475 4200213630 4200233863 4200233868 4200233869 4200233870 4200233874 4200233885 数量：305台 出荷時期：平成11年4月から平成14年12月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コヴィディエン ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00069 輸入先製造業者：Covidien (アイルランド共和国)
改修理由
当該装置において、使用中に換気は継続しているが画面表示が消えたとの事象報告を受けました。 海外製造元で調査を実施した結果、特定の旧いタイプの画面表示部品を搭載した装置において同事象の発生す る可能性があることが判明しました。 このため、当該画面表示部品の交換を行う自主改修を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
画面表示が消えた状態では設定の変更等ができなくなりますが、その状態でも換気は継続すると共に、警報音 が必ず発生するため、ただちに医療従事者による適切な対応が可能なことから、重篤な健康被害を招く可能性 はありません。なお、これまでに当該事象による健康被害に関する報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成26年6月11日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
本品は病室等において、呼吸障害を有する成人をはじめ小児及び新生児（新生児はオプション）に対して、酸素 と空気の混合ガスを律動的に変化する圧力のもとで口腔又は鼻腔あるいは気管等を通して肺に導入し、長期の呼 吸支持を行う人工呼吸器である。強制換気を行う換気モード、自発呼吸を補助する換気モード、最低分時換気量 を維持しながら自発呼吸を補助する換気モードを有し、換気状態を監視する警報機能を有する。
その他
出荷先はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 阿部 謙哉、岩切 優一郎 連絡先 ： コヴィディエンジャパン株式会社 電話番号： 03-5717-1651 FAX番号 ： 03-5717-1329