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平成26年 6月 4日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 呼吸回路除菌用フィルタ 販売名 ： ポール呼吸器回路フィルター（滅菌済）
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号 BB50TES 対象ロット 12-1394 13-1061 13-1147 13-1245 13-1301 13-1306 13-1405 数量 33,850個（677箱） 出荷時期 平成25年4月15日〜平成26年2月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ポール株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿六丁目5番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00215
回収理由
医療機関で人工呼吸器の始業点検を行ったところ、フィルターからの漏れが確認されました。 調査の結果、フィルター容器のエンドキャップの接着に不完全なものが確認され、そこからガスの一部が外気へ 漏れていることが分かりました。ガスは、フィルター容器内へ送気後、その一部がフィルター膜手前からエンド キャップ接着不良部分を通って外気へ漏れておりました。ガスは、フィルター膜でろ過されずに人工呼吸器側 へ流れることはありません。 本フィルターの構造は、プリーツ状に折られたフィルター膜を上下からフィルター容器で挟み込み、左右開口部 にエンドキャップを接着して密封する構造になっています。 漏れの発生原因は、エンドキャップの接着工程でバラツキが発生し、接着が不完全なものが出荷されてしまった ためと判明しました。よって、その可能性がある上記対象ロットについて自主回収を実施することと致しま した。
危惧される具体的な健康被害
本製品は人工呼吸器や麻酔器に接続して用いられ、医師等の医療従事者の監督の下で使用されるものであり、人 工呼吸器や麻酔器による始業点検で、フィルターを含めた回路全体のリークチェックが行われるため、漏れが発 生している場合には確実に検出されます。よって、本製品を使用して重篤な健康被害を引き起こす可能性はない と考えております。なお、現在までに国内外において当該製品の使用による健康被害の報告は受けておりま せん。
回収開始年月日
平成26年6月2日
効能・効果又は用途等
人工呼吸器や麻酔器などの回路中に接続し、空気中に含まれる微小異物や細菌を除去する目的で使用する。
その他
当該製品の納入先医療機関などは、すべて弊社が把握しておりますので、本自主回収情報を文書にて提供し、速 やかに回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 藤森宏志 鈴木康之 連絡先 ： 日本ポール株式会社 信頼性保証部 電話番号： 03-6901-5910 FAX番号 ： 03-5322-2136