平成26年6月4日作成

一般的名称： 中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： アロー　中心静脈カテーテルセット

出荷時期：2009年10月19日〜2014年5月30日
出荷数量：計16,000


製品番号：ASK-14854-KR
ロット番号：23F13G0186、RF2060939

製品番号：ASK-15854-KR
ロット番号：71F13J1121、71F13L0730、71F13L1695、71F14A2049、RF2111168、
　　　　　　RF2123286、RF3026502、ZF3026538、ZF3026875、ZF3040578

製品番号：CS-14854-E
ロット番号：71F13H0755、71F13K0706、71F13K1748、RF0021470、RF0034308、
　　　　　　RF0046497、RF0059439、RF0060953、RF0127942、RF1022139、
　　　　　　RF1058190、RF1069981、RF1082062、RF9056722、RF9085848、
　　　　　　RF9100111、RF9113288、RF9114734、ZF3064059

製品番号：CS-15854-E
ロット番号：71F13G0974、71F13H0972、71F13H1291、71F13J0977、71F14B0726、
　　　　　　ZF0012276、ZF0022833、ZF0023053、ZF0034286、ZF0044603、
　　　　　　ZF0045223、ZF0055413、ZF0056118、ZF0066678、ZF0077902、
　　　　　　ZF0099287、ZF0100841、ZF0111454、ZF0111974、ZF0122409、
　　　　　　ZF1024436、ZF1024672、ZF1025180、ZF1046894、ZF1047619、
　　　　　　ZF1079651、ZF1090950、ZF1091133、ZF1102413、ZF1103102、
　　　　　　ZF1125432、ZF2016457、ZF2017081、ZF2028670、ZF2064793、
　　　　　　ZF2086772、ZF2087857、ZF2098553、ZF2098952、ZF2100839、
　　　　　　ZF2101217、ZF2112066、ZF2123047、ZF2123448、ZF3015952、
　　　　　　ZF3027161、ZF9067926、ZF9099637、ZF9100361、ZF9111054

製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区本町1-32-2　ハーモニータワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造元の名称：アローインターナショナル社（米国）

クワッドルーメンカテーテルのエクステンションライン（本カテーテルの体外に位置する
4本の延長チューブ）に印字されているルーメンサイズ（内腔の大きさを示すゲージサイ
ズ）とポート開口位置に誤印字があったという不具合情報1件を海外市場より入手しました。
この苦情を受け、製造元で製造工程内の調査を行ったところ、0.018%の発生率で誤印字が
確認されたため、該当製品の自主回収を実施することとしました。

誤印字以外の部分に製品の不具合はありませんが、誤った印字に基づき薬液が注入されま
すと、予定の流量どおりに輸液や薬液が注入できない可能性があります。ただし、流量調
節で対応可能であり、重篤な健康被害の発生の恐れはないと考えられます。
なお、国内外において本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

平成26年6月4日

本品は静脈血管内に留置し、医薬品の注入及び静脈圧測定等に使用する血管内カテーテル
とこれらを血管内に挿入留置するための器具、器材からなるものである。

納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

担当者　： 薬事／品質保証部　西　みゆき
　　　　　 薬事／品質保証部　津川　進一
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-3379-1511
FAX番号 ： 03-3379-1751