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    平成26年6月2日作成
平成26年6月9日訂正(*)
平成26年8月21日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)人工骨インプラント　(2)吸収性骨再生用材料
販売名　　： (1)骨補填材セラタイト
　　　　　　 (2)セラリボーン‐Ｈ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)骨補填材セラタイト
　品名：骨補填材セラタイト
　タイプ：椎弓スペーサ　P05-249
　製造番号：P4EJ1-1
　数量：11
　出荷時期：平成26年4月16日

　品名：骨補填材セラタイト
　タイプ：椎弓スペーサ　P05-250
　製造番号：P4EJ1-1、P4EJ2-1
　数量：11
　出荷時期：平成26年4月16日

　品名：骨補填材セラタイト
　タイプ：椎弓スペーサ　P05-251
　製造番号：P4EJ1-1、P4EJ2-1
　数量：11
　出荷時期：平成26年4月21日

　品名：骨補填材セラタイト
　タイプ：椎弓スペーサ　P11-198
　製造番号：P4EC1-1
　数量：11
　出荷時期：平成26年4月21日

　品名：プリマボーン
　タイプ：顆粒M　5g
　製造番号：G4C01-1
　数量：10
　出荷時期：平成26年5月15日

　品名：プリマボーン
　タイプ：顆粒L　5g
　製造番号：G4C01-1
　数量：20
　出荷時期：平成26年5月15日

　品名：プリマボーン
　タイプ：椎弓スペーサ　-02M(*)
　製造番号：P4C91-1
　数量：28
　出荷時期：平成26年5月15日

　品名：プリマボーン
　タイプ：椎弓スペーサ　-02L(*)
　製造番号：P4C91-1
　数量：18
　出荷時期：平成26年5月15日

　品名：プリマボーン
　タイプ：椎弓スペーサ　-05L(*)
　製造番号：P4C91-1
　数量：21
　出荷時期：平成26年5月15日 

　品名：セラフォーム
　タイプ：バーホールキャップ　AP（C04-3） 1個
　製造番号：C4C91-1
　数量：56
　出荷時期：平成26年4月24日

　品名：セラフォーム
　タイプ：バーホールキャップ　C04-22　1個
　製造番号：C4C91-1
　数量：59
　出荷時期：平成26年4月24日 

　品名：セラフォーム
　タイプ：顆粒 G01-S（1g）
　製造番号：G4C01-1(*)
　数量：50
　出荷時期：平成26年4月24日

(2)セラリボーン‐Ｈ
　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：ブロック　B01-A(*)
　製造番号：B14EM1-1、B14EM2-1
　数量：40
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：ブロック　B01-B(*)
　製造番号：B14E61-1
　数量：20
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：ブロック　B01-C(*)
　製造番号：B14E61-1、B14E62-1(*)
　数量：20
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：ブロック　B01-D(*)
　製造番号：B14E61-1、B14E62-1
　数量：20
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：ブロック　B01-E(*)
　製造番号：B14E61-1
　数量：20
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：ブロック　B01-F(*)
　製造番号：B14EM1-1、B14EM2-1
　数量：20
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：ブロック　B01-G(*)
　製造番号：B14EM1-1、B14EM2-1
　数量：20
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：ブロック　B01-H(*)
　製造番号：B14E61-1、B14EP1-1
　数量：18
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：ブロック　B01-I(*)
　製造番号：B14E61-1、B14E62-1
　数量：20
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：顆粒　G01-S(2g)(*)
　製造番号：G14EL1-1、G14EL2-1
　数量：40
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：顆粒　G01-S(5g)(*)
　製造番号：G14EL1-1、G14EL2-1
　数量：20
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：顆粒　G01-M(2g)(*)
　製造番号：G14E11-1
　数量：20
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：顆粒　G01-M(5g)(*)
　製造番号：G14E11-1
　数量：20
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：顆粒　G01-L(2g)(*)
　製造番号：G14E61-1、G14E71-1
　数量：60
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：顆粒　G01-L(5g)(*)
　製造番号：G14E61-1
　数量：20
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：顆粒　G01-G(2g)(*)
　製造番号：G14E71-1
　数量：60
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：セラベータ　ハードタイプ(*)
　タイプ：顆粒　G01-G(5g)(*)
　製造番号：G14E61-1、G14E71-1
　数量：20
　出荷時期：平成26年5月12日

　品名：ボニッシュ(*)
　タイプ：顆粒　G01-M(3g)(*)
　製造番号：G14CR1-1、G14CS1-1、G14CS2-1
　数量：246
　出荷時期：平成26年4月15日

　品名：ボニッシュ(*)
　タイプ：顆粒　G01-L(3g)(*)
　製造番号：G14CT1-1、G14CT2-1、G14CT3-1
　数量：193
　出荷時期：平成26年4月15日

　品名：ボニッシュ(*)
　タイプ：顆粒　G01-G(3g)(*)
　製造番号：G14ER1-1、G14EV1-1
　数量：60
　出荷時期：平成26年5月1日(**)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 日本特殊陶業株式会社
所在地　　： 愛知県名古屋市瑞穂区高辻町14番18号
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 23B1X00015

  4. 回収理由

    5. 当該製品は三重滅菌包装ですが、外袋のフィルター部のシール性が不完全である可能性があることが判明したた
め、製品の無菌性に影響を及ぼすおそれが否定できないとの判断から、被害の発生を防止するため対象製品を自
主的に回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装のシール性が不完全な場合、無菌性への影響は否定できず、感染症を発生するおそれがありますが、本
不具合は三重包装の外袋で発生しており、内側の滅菌包装においては発生していないことが確認されておりま
す。また、本製品の添付文書には、医療現場において外袋からイージーピールを取り出す操作を不潔野区域の担
当者が行うことになっているため、重篤な健康被害の発生は無いと考えています。なお、これまでに本事象によ
る健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年6月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)本品は外科あるいは整形外科の分野において、何らかの疾患により骨欠損部あるいは空隙部を生じ、骨移植を
必要とする患者の患部に補填し、当該骨欠損部位の修復及び回復治癒を早める目的で使用する。
(2)本品は整形外科の分野において、何らかの疾患により骨欠損部あるいは空隙部を生じ、骨移植を必要とする患
者において、周辺の皮質骨や固定材と共に充填部の支持性を補強するための圧入補填が必要な患部に補填し、当
該骨欠損部位の修復を早めることを目的に使用する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定できていますので文書にて通知のうえ、回収作業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　神谷　学
連絡先　： 日本特殊陶業株式会社
　　　　　 愛知県小牧市大字岩崎2808
電話番号： 0568-76-1365
FAX番号 ： 0568-76-1376