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    平成26年 5月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 多相電動式造影剤注入装置
販売名　　： メドラッドＣＴインジェクター　ＳＴＬ／Ｄ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：メドラッドCTインジェクター STL/D
対象ロット：11050　11090　11096　11102　11107　11109
数量：6台
出荷時期：2013年11月から2014年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドラッド株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区梅田2-4-9
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00019
輸入先製造元：Bayer Medical Care, Inc.（米国）

  4. 改修理由

    5. 本品はCT検査時にCT室にて造影剤を注入することを意図した自動注入装置システムであり，注入の管理等を行う
ディスプレイコントロールユニットのパネル部とスイッチ部を接続するイーサネットケーブルに電磁波ノイズを
抑制するためのフェライトが付帯されていなかったため，全世界で自主改修を実施する旨，製造元であるBayer
Medical Care社より連絡を受けました。これに従い，日本国内でも顧客への情報提供ならびに自主改修（フェラ
イト付ケーブルへの交換）を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電磁波ノイズによる影響として，ディスプレイ表示にノイズが生じる可能性が考えられます。しかしながら，発
生する電磁波ノイズが患者様の検査の精度に影響する可能性は低いと考えられることから、当該事象により重篤
な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えます。
なお、現時点で国内において電磁波ノイズによる不具合は報告されておらず、海外においても本事象に起因する
健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年6月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は，患者の血管をＸ線診断装置やＣＴ（Ｘ線コンピュータ断層撮影装置）等で撮影する際に画像を診療の
ために提供するため，所定量の造影剤を，設定した任意の流速で自動的に注入するものである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関は6施設であり、既に特定されておりますので，速やかに改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　渡部　真希
連絡先　： 大阪市北区梅田2-4-9
　　　　　 日本メドラッド株式会社
電話番号： 06-6133-6272
FAX番号 ： 06-6344-2395