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平成26年 5月30日作成
一般名及び販売名
一般名: 血液検査用アンモニアキット 販売名: シンクロンシステム アンモニア試薬
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:M210298 数量:9 出荷時期:平成25年5月19日〜平成25年7月3日 対象ロット:M301502 数量:5 出荷時期:平成25年7月7日〜平成25年7月21日 対象ロット:M304444 数量:10 出荷時期:平成25年7月22日〜平成25年9月4日 対象ロット:M306041 数量:13 出荷時期:平成25年9月24日〜平成25年11月10日 対象ロット:M307215 数量:14 出荷時期:平成25年10月29日〜平成26年1月6日 対象ロット:M308079 数量:14 出荷時期:平成26年1月9日〜平成26年3月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都江東区有明三丁目5番7号 TOC有明ウエストタワー 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00150 外国製造業者の名称:Beckman Coulter, Inc.(米国)
回収理由
外国製造元より、当該試薬の有効期限内において高値検体が低めに測定される可能性があるとの連絡があり ました。 現在までに国内では同事象の報告はありませんが、自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該試薬のキャリブレーション結果が正常であれば、今回の事象は発生いたしません。 患者検体にて高値検体が低めに測定された場合であっても、診断においてはほかの関連する検査結果や臨床症状 等に基づいて総合的に判断されるため重篤な健康被害を引き起こす恐れはないと考えられます。 日本国内において、現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年5月30日
効能・効果又は用途等
血漿中のアンモニアの測定
その他
対象ロットの納入先は全て特定しています。 これらの納入先に文書による回収情報提供を行い、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : ベックマン・コールター株式会社 品質・薬事統括部門 金子 恭庸 連絡先 : 東京都江東区有明三丁目5番7号 TOC有明ウエストタワー 電話番号: 03‐5530‐8632 FAX番号 : 03‐5530‐8638