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    平成26年 5月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 家庭用炭素弧光灯治療器
販売名　　： はつらつさん2号

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象台数　50台
手動型　001H〜050H（平成25年5月〜同年9月製造分）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　東京光線療法研究所　岐阜事業所
製造販売業者の所在地： 岐阜県大垣市本今5丁目125-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 21B2X10006

  4. 改修理由

    5. 当該製品製造中、製品に使用する配線用圧着端子において、端子サイズが小さいものを使用したため、電線加締
め不足による断線または接触不良を起こすことが判明致しました。製品の品質を確保するため、改修致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 断線または接触不良に伴う作動停止のため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。また、これまでに
健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 温熱効果

  8. その他

    9. 当該製品は全て出荷先を把握しており自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 三谷隆司
連絡先　： 株式会社　東京光線療法研究所　岐阜事業所
電話番号： 0584-71-9325
FAX番号 ： 0584-71-9323