平成26年 5月20日作成
平成26年 5月29日訂正(*)

一般的名称： (1) 単回使用人工呼吸器呼吸回路
販売名　　： オキシログ用ディスポーザブル回路

(1) オキシログ用ディスポーザブル回路(品番:2M86841）(*)　 
　　ロット番号: 330384.001　〜　331661.002
　　出荷数量：29本(*)
　　出荷時期：平成25年1月〜平成26年4月

製造販売業者の名称　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区富岡2-4-10
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173
外国製造業者の名称　： Draeger Medical GmbH

市販後の調査において、オキシログ用ディスポーザブル呼吸回路に異物の混入が確認された事例が海外で3例
確認されました。海外製造元にて、調査を行ったところ、オキシログ用ディスポーザブル呼吸回路に使用された
接着剤の量が過剰であったために、オキシログ用ディスポーザブル呼吸回路の接着部分から接着剤がはみ出した
ものでした。
本件に関して、国内で発生した事例は報告されていませんが、同様の事象が発生する恐れがあるため、安全性
情報を配布すると共に、オキシログ用ディスポーザブル呼吸回路の回収を実施します。

本事象が発生した場合、異物の混入に気づかずに使用される事が危惧されます。しかしながら、使用前の外観
検査で、医療従事者によって発見することが可能です。従いまして、医療従事者により、即座に適切な措置（使
用の中止など）を行うことが可能となります。
また、当該事象の発生防止策として、当該装置をご使用の医療機関に対し、情報提供を行うため、重篤な健康
被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、使用時に当該事象が発生したとの報告は国内で1件もありません。

平成26年5月19日　情報提供の開始

可搬型人工呼吸器からの制御によって、呼気バルブが開閉し、人工呼吸器からのガスが患者に送られる。

当該呼吸回路を使用している医療機関等は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供を行います。

担当者　： プロセス品質薬事部　永山　陽一

連絡先　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
　　　　　 東京都江東区富岡2-4-10
電話番号： 03-5245-2072
FAX番号 ： 03-5245-2320