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    平成26年05月19日作成
平成26年10月1日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 粘着型義歯床安定用糊材
販売名　　： デンチャーメイトＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番(*)：ＳＣ‐０７５Ｗ、ＳＣ‐０７５Ｔ
対象ロット(*)：３Ｊ０１、３Ｊ０２、３Ｊ０３、３Ｊ０７、３Ｊ０８、３Ｊ０９、３Ｊ１０、３Ｊ１１、
　　　　　　　 ３Ｊ１２、４Ａ０１、４Ａ０２、４Ａ０３、４Ａ０４、４Ａ０５、４Ａ０６、４Ａ０７、
　　　　　　　 ４Ａ０８、４Ａ０９、４Ａ１０、４Ｂ０１、４Ｂ０２、４Ｂ０３
出荷数量(*)：１，７２８本、１，９３２本、１，８４８本、２，０５２本、２，０９４本、２，０７０本、
　　　　　　 ２，１９０本、２，１４２本、２，１２４本
　　　　　　 ２，０３４本、２，１９６本、２，０８２本、２，０２８本、２，１５４本、２，１９６本、
　　　　　　 ２，１５４本、２，１６０本、２，１６６本、２，３１０本２，１９６本、２，２９２本、
　　　　　　 ２，０１０本
出荷数量合計(*)：４６，１５８本
出荷時期　　：平成２５年１２月３日〜平成２６年４月２３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社　共和
所在地　　： 大阪府泉佐野市鶴原４‐４‐８１
許可の種類： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　： 27B2X00038
製造業者の名称　：株式会社　共和　泉佐野工場

  4. 回収理由

    5. デンチャーメイトＣ（以下、本製品という。）のチューブのシール部が弱いものが混入しているものがあり、
使用時にシール部分から漏れ出すものがあることが判明いたしました。
そのため、この製品を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、シール部が弱いものをお客様が使用した際、シール部分から製剤が漏れ出す恐れがありますが、
重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えます。
なお、これまで本製品に係る健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年05月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 義歯の安定

  8. その他

    9. 回収対象品の出荷先・出荷数量はすべて把握しており、速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室　平岡正也、加甲佐代子
連絡先　： 株式会社　共和
　　　　　 大阪府大阪市西成区橘３‐２０‐２８
電話番号： 06-6658-7111
FAX番号 ： 06-6652-5571