平成26年5月20日作成

一般的名称： (1)据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置
　　　　　　 (2)-(4)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
　　　　　　 (2)心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
　　　　　　 (3)多目的X線撮影システム INNOVA
　　　　　　 (4)多目的Ｘ線撮影システム INNOVA II

（1）循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
製造番号　：
YX1128、YX1136、YX1140、YX1183、YX1184、YX1186、YX1187、YX1190、YX1192、YX1200、
YX1215、YX1218、YX1233、YX1235、YX1243、YX1245、YX1257、YX1353、YX1355、YX1359、
YX1362、YX1369、YX1393、YX1394、YX1395、YX1397、YX1437、YX1440、YX1442、YX1443、
YX1446、YX1449、YX1450、YX1452、YX1453、YX1454、YX1458、YX1465、YX1466、YX1501、
YX1504、YX1507、YX1508、YX1509、YX1512、YX1515、YX1520、YX1525、YX1543、YX1675、
YX1681、YX1700

数量　　　： ５２台

出荷時期　： 平成１１年１２月 〜 平成１７年１２月

（2）心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
製造番号　：
YX1344、YX1347、YX1348、YX1350、YX1470、YX1476、YX1484、YX1485、YX1486、YX1488、
YX1491、YX1492、YX1493、YX1500、YXZ471

数量　　　： １５台

出荷時期　： 平成１３年　９月 〜 平成１７年　５月

（3）多目的X線撮影システム INNOVA
製造番号　：
XF0149、XF0150、XF0151、XF0152、XF0153、XF0154、XF0155、XF0156、XF0157、XF0158、
XF0160、XF0200、XF0250、YV0001、YV0003、YV0005、YV0006、YV0007、YV0009、YV0010、
YV0011、YV0012、YV0013、YV0014、YV0022、YV0023、YV0025、YV0026、YV0027、YV0028、
YV0030、YV0031、YV0033、YV0035、YV0037、YV0038、YV0039、YV0040、YV0042、YV0044、
YV0045、YV0046、YV0047、YV0048、YV0049、YV0050、YV0051、YV0052、YV0054、YV0057、
YV0058、YV0060、YV0061、YV0062、YV0063、YV0064、YV0065、YV0066、YV0067、YV0068、
YV0070、YV0071、YV0072、YV0073、YV0074、YV0075、YV0076、YV0077、YV0078、YV0079、
YV0080、YV0081、YV0082、YV0083、YV0085、YV0086、YV0088、YV0090、YV0100、YV0162、
YV0164、YV0165、YV0167、YV0168、YV0169、YV0170、YV0171、YV0172、YV0175、YV0176、
YV0180、YV0562、YV0563、YV0564、YV0565、YV0600、YV0654、YV0662、YV0663、YV0664、
YV0665、YV0666、YV0667、YV0668、YV0669、YV0670、YV0671、YV0672、YV0673、YV0674、
YV0675、YV0676、YV0677、YV0678、YV0679、YV0680、YV0682、YV0683、YV0685、YV0690、
YV0700、YV0707、YV0717、YV0870、YV0873、YV0874、YV0875、YV0876、YV0888、YV1000、
YV1001、YV1002、YV1003、YV1005、YV1010、YV1011、YV1022、YV1201、YV1202、YV1203、
YV1204、YV1205、YV1206、YV1207、YV1208、YV1216、YV1400、YV1401、YV1402、YV1403、
YXX494

数量　　　： １５１台

出荷時期　： 平成１５年　９月 〜 平成２５年１２月

（4）多目的Ｘ線撮影システム INNOVA II
製造番号　：
YV0166、YV0362、YV0363、YV0364、YV0365、YV0366、YV0367、YV0370、YV0388、YV0400、
YV0462、YV0463、YV0464、YV0466、YV0467、YV0468、YV0469、YV0470、YV0471、YV0472、
YV0473、YV0474、YV0475、YV0476、YV0477、YV0478、YV0480、YV0481、YV0500、YV0501、
YV0510、YV0520、YV0555、YV1800、YV1801、YV1802、YV1803、YV1804、YV1805、YV1806、
YV1807、YV1818、YV1900、YV1901、YV1902、YV1903、YV1904、YV1905、YV1906、YV1907、
YV1908、YV1909、YV1910、YV1911、YV1950

数量　　　： ５５台

出荷時期　： 平成２０年　１月 〜 平成２６年　３月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems S.C.S（フランス）

製造元からの連絡により、当該システムの構成品であるKenex社 放射線防護ガラス、あるいは手術用
照明器具の付いたサスペンションアームが一部の施設において規定の設置要件に基づいて取り付けら
れていないことがわかりました。製造元からの指示により、影響のあるすべてのシステムを対象としてサ
スペンションアームが正しく取り付けられているかどうかの調査を実施し、問題ある場合は修正する改修
を実施いたします。

規定の設置要件に基づいて取り付けがされていない脆弱な取付けである場合は、放射線防護ガラスや、
あるいは手術用照明器具、サスペンションアームの自重等によって、モニタサスペンションが落下する危
険性が増大します。しかし、サスペンションは複数のネジにより支えており、全てのネジが緩んで外れる時
点までモニターが落下することはありませんので医療従事者によってそれまでの間、サスペンションアー
ムの不自然な揺れ、異音やぐらつき等によって予兆を察知できることから、本事象により医療従事者およ
び患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による重篤な健康被害は報告されておりません。

平成26年5月20日　情報提供の開始

（1）循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してX 線
吸収率の高い造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなど
をX 線によって連続的に撮影検査するものです。

（2）心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
本装置は、心臓血管系において、カテーテルを使用してX 線吸収率の高い造影剤を心臓又は血管の内腔
に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをX 線によって連続的に撮影し、診断画像の収
集、画像データの処理(表示、解析)・管理(記録、検索)及び転送を行うものです。

（3）（4）多目的X線撮影システム INNOVA／多目的Ｘ線撮影システム INNOVA II
本装置は、循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療
のために提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１