平成26年 5月19日作成

一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： (1)Ａｃｃｅｓｓイムノアッセイアナライザー
　　　　　　 (2)ユニセルＤｘＩ８００システム

（１）Ａｃｃｅｓｓイムノアッセイアナライザー
　　　対象シリアルＮｏ．：502138
　　　数量：１台（１施設）
　　　出荷時期：平成１７年２月１８日

（２）ユニセルＤｘＩ８００システム
　　　対象シリアルＮｏ．：600883、601663、603394、603623
　　　数量：４台（３施設）
　　　出荷時期：平成１８年７月４日〜平成２６年４月１５日

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
外国製造業者　　：Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．

外国製造業者より、当該装置に使用されている超音波モジュールおいて、平成26年3月7日から18日の間に製造さ
れた超音波モジュールキットの中に同梱されている4本の固定用ねじの長さが6ｍｍでなければならないところ、
8ｍｍのねじが同梱されている場合があるとの連絡がありました。対象とした装置は、点検、修理にて当該キット
が交換部品として使用された可能性のある装置、あるいは出荷時から当該キットが装着されていた可能性のある
装置です。
当該キットを装置に使用した場合、超音波モジュールを装置に密着させることができないため、検体および試薬
の撹拌に影響が発生し、データ不良を引き起こす可能性があります。
そのため、当該装置を改修いたします。

当該キットを使用した場合、測定値が実際の値と異なる可能性が考えられますが、疾病の診断は測定
値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該キットの使用等に
より、重篤な健康被害の恐れは考えられません。

日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成26年5月19日

化学発光酵素免疫測定法（ＣＬＥＩＡ）により、生体内の化学成分やホルモン、ウィルス抗原・抗体などの
微量成分を定量的に測定する自動分析システムである。

弊社納入リストにより当該キットの使用された可能性のある医療機関等はすべて特定しています。
該当医療機関等に対しては、サービス担当者が施設に訪問し、超音波モジュールの確認を行い、改修に該当した
場合に作業を実施いたします。

担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　金子　恭庸
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３-５５３０-８６３２
FAX番号 ： ０３-５５３０-２４９１