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    平成26年5月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置
販売名　　： マンモマート インスピレーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：　5001,5019
数量　　：　2台
出荷時期：　平成26年 2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス株式会社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 当該製品における輸入先製造元のリスク評価の過程において、当該製品の構成品であるＰＣ操作テーブル
でＰＣモニターとモニターアームを繋ぐ金属製プレート（モニターホルダー）の取付が不安定な状態にな
ることが判明しました。ＰＣモニターが不安定で、かつＰＣ操作テーブルの位置に置かれていない状態で
はモニターアームを繋ぐ金属製プレートに、ひび割れなどの破損が発生しＰＣモニターが金属製プレート
から脱落しＰＣ操作テーブルから落下する潜在的リスクが有ることを検出しました。
輸入先製造元ではＰＣモニターとモニターアームが適切に取付られているかを確認するとともに、ＰＣ
モニターがＰＣ操作テーブル上の適切な位置に置かれているかを点検をする事にし、また金属製プレート
にひび割れや破損が見られた場合には改善したプレートに交換する事ととしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供するとともに当該作業を改修
として行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の構成品であるＰＣ操作テーブル上にＰＣモニターが置かれていない状態では、ＰＣモニターが
不安定な状態となり、ごく稀に金属製プレートにひび割れなどの破損が発生し、ＰＣモニターが金属製プ
レートから脱落してＰＣ操作テーブルから落下した場合は操作卓付近の人にに当たる可能性があります。
しかし検査は医療従事者のみにより実施され、装置に異常が見られた場合や故障時は、速やかに使用を中
止して「使用禁止」等の適切な表示を行うむね、使用上の注意に記載されていることにより異常発生時に
は直ちに対応することを注意喚起しています。
従って、このことが原因で重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
尚、国内に於いて当事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年5月19日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳房を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 ＸＰビジネスマネージメント部　木原 徹也
　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田　慶一
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491