平成26年 5月16日作成

一般的名称： 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
販売名　　： セイフアクセス 輸液セット

出荷数量：16,180本
出荷時期：平成23年5月26日〜平成26年4月25日

カタログ番号：18MX-IL-1C
製造番号：551034　571031　581039　51010034　50120007　50220029　50920039
　　　　　50130043　50530005　50730165　51130486


カタログ番号　18MX-IL-2C
製造番号：551033　571020　581040　51010035　51220007　50430041　50730167
　　　　　51130455　50240671

製造販売業者の名称　： 日本コヴィディエン株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県袋井市友永1217の1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00007

医療機関より、当該製品にセットされている輸液用フィルタの方向が反対であるとの報告を受領しました。
調査の結果、製造工程における作業ミスにより輸液用フィルタが反対向きに接着されたことが判明し、上記2カ
タログ番号については、すでに出荷された製品の製造工程において同様の作業ミスを否定できないことから、上
記対象ロットについて自主回収を実施することと致しました。

輸液用フィルタが反対にセットされた製品が使用された場合、患者様に投与される輸液内に気泡が混入する可能
性がありますが、混入する気泡は粗さ0.02μmの疎水性膜を通過した限られた量であり、重篤な健康被害に繋が
る可能性はないと考えられます。
なお、当該製品は１医療機関にのみ納入されており、当該医療機関には輸液用フィルタに印刷されている矢印の
先が患者様側に向いていることの確認により不具合品を識別できることを連絡させて頂いておりますので、不具
合品が使用される可能性は極めて低いと考えられます。

平成26年5月16日

患者又は受液者の輸液部位に、注射筒を使用しないで、多量の注射用医薬品を注入する目的で使用する輸液セッ
トである。

当該製品は代理店を通し、１医療機関にのみ納入されていますので、当該代理店及び医療機関に対して連絡
の上、製品を回収致します。

担当者　： 島　康史
連絡先　： 日本コヴィディエン株式会社　袋井品質保証部
電話番号： 0538-48-6211
FAX番号 ： 0538-48-5801