平成26年 5月19日作成
平成26年 6月19日訂正(*)
平成26年 6月23日訂正(**)

一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： Ｇ７　システム　インスツルメント

製品名　　　　：G7 バージョンガイドロッド
製品番号　　　：110003458
回収対象ロット：360877、ZB130701、ZB130702、ZB130703、ZB130704、ZB130705、ZB131201
回収数量　　　：71個（*）

製品名　　　　：G7バージョンガイドポスト
製品番号　　　：110003500
回収対象ロット：360877、ZB130701、ZB130702、ZB131001、ZB131002、ZB131101、ZB140101
回収数量　　　：61個（**）

出荷時期　　　：平成 25年 11月 5日〜 26年 5月 16日

製造販売業者の名称　： バイオメット・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00232
製造業者：Biomet, Inc.(米国）

人工股関節の臼蓋カップを設置する際、「インサーターハンドル」という打ち込み器（以下インサーター）に
臼蓋カップを取り付けて骨に打ち込みます。その際、「バージョンガイド」という器具（以下ガイド）を「イ
ンサーター」に装着します。この「ガイド」を「インサーター」に装着するのに、回収対象品である「バー
ジョンガイドポスト」という器具（以下ポスト）及び「バージョンガイドロッド」という器具（以下ロッド）を
使います。
この「ロッド」が臼蓋カップを打ち込み中に折損する可能性があり、折損した場合は「ポスト」が「インサー
ター」から取り外すことができなくなる可能性があるため、自主回収措置を実施することを決定致しました。

「ロッド」が折損した場合、折損したロッドが落下する可能性があります。
しかし、折損したロッドは創内に落下することは無く、万が一、落下した場合でも大きい（12×25×05MM）ので
発見し取り除くことができます。また、骨に設置した臼蓋カップから「インサーター」は外れますので臼蓋カッ
プの設置については支障がないことから、重篤な健康被害につながる恐れは無いものと考えております。
尚、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成26年5月19日

人工関節置換術等の関節手術に用いる手動式手術器械です。
また、本品の再使用は可能です。

当該製品の出荷先については、全て特定されています。

担当者　： 品質保証部　田村裕一
連絡先　： 東京都港区芝公園2-11-1　住友不動産芝公園タワー
電話番号： 03-5404-5654
FAX番号 ： 03-5404-5676