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    平成26年 5月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： Matrix Mandibleシステム手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：03-503-057
製品名：ショートカット1.5mm‐2.8mm厚用
対象ロット：8384952
対象数量：1個
出荷時期：平成26年1月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 本品は、プレートを適切な長さに切断する為に用いられます。海外製造元在庫の一部製品において、表面にスポ
ット状の錆が認められた旨、製造元から報告がありました。プレートを切断する際に錆が接触する可能性が否定
できないため、患者様への安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、使用前に外観の異常がないことを確認して使用いたします。もし、本品の表面に錆を発見した場合、別
の器械の準備が必要となり、手術時間の延長や感染症の恐れがあります。しかし、本品の表面に生じる錆はスポ
ット状であり、留置するプレートに錆が接触しても、プレート設置後に生理食塩液等で創部の洗浄を行うことか
ら、重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、国内外において健康被害の発生報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年5月16日　(情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨接合手術等の骨手術に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869